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Dasatinib y clorhidrato de gemcitabina o clorhidrato de gemcitabina solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas tratados previamente con cirugía

5 de enero de 2018 actualizado por: Translational Oncology Research International

Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II de dasatinib adyuvante más gemcitabina versus gemcitabina como agente único en pacientes con adenocarcinoma pancreático resecado

FUNDAMENTO: Dasatinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si administrar dasatinib junto con clorhidrato de gemcitabina es más eficaz que el clorhidrato de gemcitabina solo para tratar el cáncer de páncreas. PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona administrar dasatinib junto con clorhidrato de gemcitabina en comparación con administrar clorhidrato de gemcitabina solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas previamente tratados con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 18 meses entre la terapia de combinación de dasatinib y gemcitabina y la gemcitabina como agente único. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar los efectos sobre la supervivencia libre de enfermedad del tratamiento combinado de dasatinib y gemcitabina en comparación con la gemcitabina sola para el tratamiento adyuvante del adenocarcinoma pancreático resecado. II. Evaluar los efectos sobre la supervivencia general del tratamiento combinado de dasatinib y gemcitabina en comparación con gemcitabina sola para el tratamiento adyuvante del adenocarcinoma pancreático resecado. tercero Evaluar la tolerabilidad y seguridad de los dos brazos. IV. Identificar posibles correlatos biológicos asociados con el beneficio clínico del tratamiento combinado de dasatinib y gemcitabina en comparación con gemcitabina sola. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. BRAZO I: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. BRAZO II: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV los días 1, 8 y 15 y dasatinib oral una vez al día los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos* en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: * Los cursos con dasatinib se repiten cada 28 días durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Estados Unidos
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento especificado en el protocolo
  • Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente
  • Cualquier enfermedad T, cualquier N, M0 en la que se haya resecado toda la enfermedad macroscópica (resección R0 o R1)
  • Índice de estado funcional ECOG 0 o 1
  • Neutrófilos absolutos >= 1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total =< 2,0 x UNL; los sujetos con síndrome de Gilbert, confirmado por genotipado o ensayo molecular UGTIA1 invasor antes de ingresar al estudio deben tener bilirrubina total < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Fosfatasa Alcalina =< 5 x UNL
  • Creatinina < 1,5 x UNL
  • Suero Na, K+, Magnesio, Fosfato y Calcio >= LNL
  • El primer tratamiento del estudio debe administrarse dentro de los 60 días posteriores a la cirugía y dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento y deben cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio para todas las mujeres en edad fértil, quienes también deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Capacidad para tomar medicación oral (dasatinib debe tragarse entero)

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena sistémica anterior o concurrente (inmunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica o quimioterapia) para el cáncer de páncreas
  • Radioterapia previa o concurrente para el cáncer de páncreas
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Cáncer de páncreas M1
  • Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente, angina de pecho inestable o M1 dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Hipertensión no controlada o arritmias no controladas de alto riesgo
  • Cualquier antecedente de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes)
  • Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado
  • Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma previo a la entrada (> 450 mseg)
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del adenocarcinoma de páncreas, a excepción de: cáncer de piel no melanoma tratado curativamente; carcinoma in situ del cuello uterino; otro cáncer tratado curativamente y sin evidencias de enfermedad durante al menos 1 año
  • Tratamiento simultáneo con otros medicamentos experimentales o tratamiento con medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento del estudio
  • Actualmente recibe medicamentos con efectos inhibidores significativos conocidos de CYP 3A4 (como ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamilo, ritonavir, indinavir)
  • La administración simultánea con inductores de CYP 3A4 puede resultar en una menor exposición a dasatinib y, por lo tanto, no está permitida (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, pentobarbital o hierba de San Juan)
  • Reacciones alérgicas conocidas a dasatinib o gemcitabina o a los excipientes utilizados en el estudio
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos no relacionados con el cáncer, incluidos: trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (p. ej., enfermedad de Von Willebrand); trastorno hemorrágico adquirido diagnosticado en el plazo de 1 año (p. ej., anticuerpos anti-factor VIII adquiridos); sangrado gastrointestinal significativo en curso o reciente (=< 3 meses)
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos que generalmente se acepta que tienen un riesgo de causar Torsades De Pointes, incluidos: quinidina, procainamida, disopiramida; amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida; eritromicinas, claritromicina; clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida; cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsénico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina
  • Tratamiento concurrente con bisfosfonatos intravenosos; el tratamiento anterior debe interrumpirse al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Condición médica concurrente que puede aumentar el riesgo de toxicidad, incluido derrame pleural o pericárdico o cualquier grado
  • Infección activa no controlada que requiere antimicrobianos parenterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dfdc
  • LY-188011
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Genético: análisis de mutaciones
Estudios correlativos
Genético: secuenciación de ácidos nucleicos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Secuenciación de genes
  • Biología Molecular, Secuenciación de Ácidos Nucleicos
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV los días 1, 8 y 15 y dasatinib oral una vez al día los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos* en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: *Los cursos con dasatinib se repiten cada 28 días durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dfdc
  • LY-188011
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Droga: dasatinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genético: análisis de mutaciones
Estudios correlativos
Genético: secuenciación de ácidos nucleicos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Secuenciación de genes
  • Biología Molecular, Secuenciación de Ácidos Nucleicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 18 meses
a los 18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seguimiento cada 3 meses durante 30 meses desde el primer tratamiento o hasta la recurrencia de la enfermedad o la retirada del consentimiento
seguimiento cada 3 meses durante 30 meses desde el primer tratamiento o hasta la recurrencia de la enfermedad o la retirada del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Translational Oncology Research International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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