Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib a gemcitabin hydrochlorid nebo gemcitabin hydrochlorid samotný při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní dříve léčených chirurgicky

5. ledna 2018 aktualizováno: Translational Oncology Research International

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II adjuvans dasatinib plus gemcitabin versus gemcitabin s jedním léčivem u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je podávání dasatinibu spolu s gemcitabin-hydrochloridem účinnější než samotný gemcitabin-hydrochlorid při léčbě rakoviny pankreatu. ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání dasatinibu spolu s gemcitabin-hydrochloridem ve srovnání s podáváním samotného gemcitabin-hydrochloridu při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní dříve léčených chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat přežití bez známek onemocnění po 18 měsících mezi kombinovanou terapií dasatinib-gemcitabin a monoterapií gemcitabinem. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit účinky na přežití bez známek onemocnění u kombinované terapie dasatinib-gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem při adjuvantní léčbě resekovaného adenokarcinomu pankreatu. II. Zhodnotit účinky na celkové přežití kombinované terapie dasatinib-gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem při adjuvantní léčbě resekovaného adenokarcinomu pankreatu. III. Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost obou paží. IV. Identifikovat potenciální biologické korelace spojené s klinickým přínosem kombinované terapie dasatinib-gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. ARM II: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně dasatinib jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech* v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: * Kurzy s dasatinibem se opakují každých 28 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Spojené státy
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoliv protokolem specifikovaných postupů
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
  • Jakékoli onemocnění T, jakékoli N, M0, u kterého bylo resekováno celé hrubé onemocnění (resekce R0 nebo R1)
  • ECOG Index stavu výkonu 0 nebo 1
  • Absolutní neutrofily >= 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 2,0 x UNL; subjekty s Gilbertovým syndromem potvrzeným genotypizací nebo molekulárním testem UGTIA1 vetřelce před vstupem do studie musí mít celkový bilirubin < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Alkalická fosfatáza =< 5 x UNL
  • Kreatinin < 1,5 x UNL
  • Sérum Na, K+, Hořčík, Fosfát a Vápník >= LNL
  • První studijní léčba musí být podána do 60 dnů po operaci a do 7 dnů po randomizaci
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování a musí být v souladu s postupy studie
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před první studijní léčbou u všech žen ve fertilním věku, které také musí používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření během studijní léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní terapie
  • Schopnost užívat perorální léky (dasatinib se musí polykat celý)

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nebo souběžná systémová protinádorová léčba (imunoterapie, hormonální léčba, biologická léčba nebo chemoterapie) u rakoviny slinivky břišní
  • Předcházející nebo souběžná radiační terapie rakoviny slinivky břišní
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • M1 rakovina slinivky
  • Současné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo M1 během 6 měsíců před první léčbou ve studii
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
  • Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes)
  • Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Prodloužený QTc interval na předvstupním elektrokardiogramu (> 450 ms)
  • Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než adenokarcinom pankreatu, kromě: kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže; in situ karcinom děložního čípku; jiná rakovina kurativní léčba a bez známek onemocnění po dobu alespoň 1 roku
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo léčba zkoumanými léky během 30 dnů od první studijní léčby
  • V současné době užíváte léky se známými významnými inhibičními účinky na CYP 3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
  • Současné podávání s induktory CYP 3A4 může vést k nižší expozici dasatinibu, a proto není povoleno (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, pentobarbital nebo třezalka tečkovaná).
  • Známé alergické reakce na dasatinib nebo gemcitabin nebo pomocné látky použité ve studii
  • Historie významných krvácivých poruch nesouvisejících s rakovinou, včetně: diagnostikovaných vrozených krvácivých poruch (např. Von Willebrandova choroba); diagnostikovaná získaná krvácivá porucha během 1 roku (např. získané protilátky proti faktoru VIII); probíhající nebo nedávné (=< 3 měsíce) významné gastrointestinální krvácení
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, u nichž se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades De Pointes, včetně: chinidinu, prokainamidu, disopyramidu; amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; erythromyciny, klarithromycin; chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid; cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chlorochin, domperidon, halofantrin, levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
  • Současná léčba intravenózními bisfosfonáty; předchozí léčba by měla být ukončena nejméně 2 týdny před první dávkou hodnocené léčby
  • Současný zdravotní stav, který může zvýšit riziko toxicity, včetně pleurálního nebo perikardiálního výpotku nebo jakéhokoli stupně
  • Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Genetický: mutační analýza
Korelační studie
Genetický: sekvenování nukleových kyselin
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sekvenování genů
  • Molekulární biologie, sekvenování nukleových kyselin
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně dasatinib jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech* v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: *Kurzy s dasatinibem se opakují každých 28 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Lék: dasatinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genetický: mutační analýza
Korelační studie
Genetický: sekvenování nukleových kyselin
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sekvenování genů
  • Molekulární biologie, sekvenování nukleových kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících
Celkové přežití
Časové okno: sledování každé 3 měsíce po dobu 30 měsíců od první léčby nebo do recidivy onemocnění nebo do odvolání souhlasu
sledování každé 3 měsíce po dobu 30 měsíců od první léčby nebo do recidivy onemocnění nebo do odvolání souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Oncology Research International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acinární buněčný adenokarcinom pankreatu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit