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Dasatinib e gemcitabina cloridrato o gemcitabina cloridrato da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente trattati con intervento chirurgico

5 gennaio 2018 aggiornato da: Translational Oncology Research International

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II di dasatinib adiuvante più gemcitabina rispetto a gemcitabina ad agente singolo in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato

RAZIONALE: Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di dasatinib insieme a gemcitabina cloridrato sia più efficace della sola gemcitabina cloridrato nel trattamento del cancro al pancreas. SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di dasatinib insieme a gemcitabina cloridrato rispetto alla somministrazione di gemcitabina cloridrato da sola nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente trattati con intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 18 mesi tra la terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina e gemcitabina agente singolo. OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare gli effetti sulla sopravvivenza libera da malattia della terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina per il trattamento adiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico resecato. II. Sono stati valutati gli effetti sulla sopravvivenza globale della terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina per il trattamento adiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico resecato. III. Valutare la tollerabilità e la sicurezza dei due bracci. IV. Identificare i potenziali correlati biologici associati al beneficio clinico della terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. BRACCIO II: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15 e dasatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: * I cicli con dasatinib si ripetono ogni 28 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Stati Uniti
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specificata dal protocollo
  • Adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato
  • Qualsiasi malattia T, N, M0 che ha subito l'asportazione di tutte le malattie macroscopiche (resezione R0 o R1)
  • Indice ECOG Performance status 0 o 1
  • Neutrofili assoluti >= 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Emoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirubina totale =< 2,0 x UNL; i soggetti con sindrome di Gilbert, confermata dalla genotipizzazione o dal test molecolare dell'invasore UGTIA1 prima dell'ingresso nello studio devono avere bilirubina totale < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Fosfatasi alcalina =< 5 x UNL
  • Creatinina < 1,5 x UNL
  • Siero Na, K+, Magnesio, Fosfato e Calcio >= LNL
  • Il primo trattamento in studio deve essere somministrato entro 60 giorni dall'intervento chirurgico ed entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up e conformi alle procedure dello studio
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio per tutte le donne in età fertile, che devono anche implementare adeguate misure contraccettive non ormonali durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (dasatinib deve essere deglutito intero)

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica precedente o concomitante (immunoterapia, terapia ormonale, terapia biologica o chemioterapia) per il cancro del pancreas
  • Radioterapia precedente o concomitante per il cancro al pancreas
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Tumore pancreatico M1
  • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante, angina pectoris instabile o M1 nei 6 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio
  • Ipertensione incontrollata o aritmie incontrollate ad alto rischio
  • Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta)
  • Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata o sospetta
  • Intervallo QTc prolungato all'elettrocardiogramma pre-ingresso (> 450 msec)
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
  • Storia passata o attuale di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma pancreatico, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma trattato curativamente; carcinoma in situ della cervice; altri tumori trattati in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 1 anno
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni dal primo trattamento in studio
  • Attualmente in trattamento con farmaci con noti effetti inibitori significativi del CYP 3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
  • La somministrazione concomitante con induttori del CYP 3A4 può comportare una minore esposizione a dasatinib e pertanto non è consentita (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, pentobarbital o erba di San Giovanni)
  • Reazioni allergiche note a dasatinib o gemcitabina o eccipienti utilizzati nello studio
  • Anamnesi di disturbi emorragici significativi non correlati al cancro, tra cui: disturbi emorragici congeniti diagnosticati (ad esempio, malattia di Von Willebrand); disturbo emorragico acquisito diagnosticato entro 1 anno (ad es. anticorpi anti-fattore VIII acquisiti); sanguinamento gastrointestinale significativo in corso o recente (=<3 mesi).
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci che sono generalmente considerati a rischio di causare torsioni di punta, tra cui: chinidina, procainamide, disopiramide; amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide; eritromicine, claritromicina; clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide; cisapride, bepridil, droperidolo, metadone, arsenico, clorochina, domperidone, alofantrina, levomethadil, pentamidina, sparfloxacina, lidoflazina
  • Trattamento concomitante con bifosfonati per via endovenosa; il trattamento precedente deve essere interrotto almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Condizione medica concomitante che può aumentare il rischio di tossicità, incluso versamento pleurico o pericardico o di qualsiasi grado
  • Infezione attiva incontrollata che richiede antimicrobici parenterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Genetico: analisi delle mutazioni
Studi correlati
Genetico: sequenziamento degli acidi nucleici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Sequenziamento genico
  • Biologia molecolare, sequenziamento degli acidi nucleici
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV nei giorni 1, 8 e 15 e dasatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: *I corsi con dasatinib si ripetono ogni 28 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Droga: dasatinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genetico: analisi delle mutazioni
Studi correlati
Genetico: sequenziamento degli acidi nucleici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Sequenziamento genico
  • Biologia molecolare, sequenziamento degli acidi nucleici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: follow-up ogni 3 mesi per 30 mesi dal primo trattamento o fino a recidiva di malattia o revoca del consenso
follow-up ogni 3 mesi per 30 mesi dal primo trattamento o fino a recidiva di malattia o revoca del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Oncology Research International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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