Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bioekvivalenci VIAject®7 ve srovnání s VIAject®25 a srovnávající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti VIAject®7 s inzulínem Lispro u pacientů s diabetem mellitus 1.

28. července 2015 aktualizováno: Biodel

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci VIAject®7 ve srovnání s VIAject®25 a srovnání farmakokinetických a farmakodynamických vlastností VIAject®7 s inzulínem Lispro u pacientů s diabetes mellitus 1.

Primárním cílem této studie je testovat bioekvivalenci VIAject®7 a VIAject®25 a porovnat farmakokinetické/farmakodynamické/snášenlivostní charakteristiky VIAject®7 s charakteristikami VIAject®25 a inzulínu lispro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥19 až ≤65 let
  • Index tělesné hmotnosti: ≥18 - ≤28 kg/m2
  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikován po dobu nejméně 1 roku
  • Protilátka proti inzulínu menší nebo rovna 10 µU/ml při screeningu
  • Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Hodnota C-peptidu >1,0 ng/ml
  • Hodnota HbA1c > 10,0 %
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  • Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikoidy, neselektivní beta-blokátory a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během 3 měsíců před randomizací.
  • Změny (typ léku nebo dávky) v souběžné medikaci jiné než inzulín nebo inzulínová analoga v posledních 3 týdnech před randomizací.
  • Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, během 3 týdnů před první dávkou testovaného léku. Příležitostné použití paracetamolu/acetaminofenu je povoleno.
  • Progresivní onemocnění, které může být smrtelné (např. malignity)
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího zhorší bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Významné kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
  • Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT >2násobek horní hranice normy) nebo s poruchou funkce ledvin (hodnoty sérového kreatininu nad horní hranicí normy).
  • Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku, podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
  • Darování krve za posledních 30 dní
  • Žena, která kojí
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  • Sexuálně aktivní žena – nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko [IUD], sexuální abstinence nebo partner s vazektomií)
  • Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Abnormální výsledky EKG, bezpečnostní laboratoře nebo fyzikálního vyšetření, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Nedostatek souladu nebo jiné důvody, které podle názoru zkoušejícího brání účasti subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formulace A
VIAject®25 pro subkutánní aplikaci
Lék: VIAject®25
Dvě lahvičky pro rekonstituci a jednu dávku 12 IU subkutánní injekce a 25 IU/ml
Experimentální: Formulace B
VIAject®7 pro subkutánní aplikaci
Lék: VIAject®7
Jedna lahvička a jedna dávka 12 U pro subkutánní injekci a 100 IU/ml
Experimentální: Formulace C
Insulin Lispro pro subkutánní aplikaci
Lék: Inzulín Lispro
Jedna lahvička a jedna dávka 12 IU pro subkutánní injekci a 100 IU/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 0-480 minut
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v séru pro časový interval 0-480 min (AUC-INS 0-480) a maximální koncentraci inzulínu v séru (C-INS max) (pouze VIAject®7 a VIAject®25)
0-480 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 0-240 minut
  • AUC-INS: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v séru po časové období 0-240 minut
  • AUC-INS: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v séru za časové období 0 (dávkování VIAject®) do doby, kdy se hodnota inzulínu vrátí na výchozí hodnotu
0-240 minut
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: Mezi 0-240 minutami a 0-480 minutami
•AUCGIR: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy pro následující časové úseky: 0-240, 0-480 minut
Mezi 0-240 minutami a 0-480 minutami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biodel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Heise, M.D, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIAject -030J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení