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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von VIAject®7 im Vergleich zu VIAject®25 und zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von VIAject®7 mit Insulin Lispro bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

28. Juli 2015 aktualisiert von: Biodel

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Bioäquivalenz von VIAject®7 im Vergleich zu VIAject®25 und zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von VIAject®7 mit Insulin Lispro bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von VIAject®7 und VIAject®25 zu testen und die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen/Verträglichkeitseigenschaften von VIAject®7 mit denen von VIAject®25 und Insulin lispro zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥19 bis ≤65 Jahre
  • Body-Mass-Index: ≥18 - ≤28 kg/m2
  • Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
  • Insulinantikörper kleiner oder gleich 10 µU/ml beim Screening
  • Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum seit mindestens einem Jahr.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • C-Peptid-Wert von >1,0 ng/ml
  • HbA1c-Wert von > 10,0 %
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. systemische Kortikoide, nicht selektive Betablocker und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Änderungen (Art des Arzneimittels oder Dosis) bei anderen Begleitmedikamenten als Insulin oder Insulinanaloga in den letzten 3 Wochen vor der Randomisierung.
  • Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, außer routinemäßiger Vitamine, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol/Paracetamol ist erlaubt.
  • Fortschreitende Erkrankung, die wahrscheinlich tödlich verläuft (z. B. bösartige Erkrankungen)
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen wird
  • Signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfarzt. Insbesondere Personen mit erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über der Obergrenze des Normalwerts) werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  • Jegliche schwerwiegende systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie (Hämoglobin unterhalb der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage
  • Eine Frau, die stillt
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Eine sexuell aktive Frau – die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehören: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare [IUP], sexuelle Abstinenz oder der Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde)
  • Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Abnormale EKG-, Sicherheitslabor- oder körperliche Untersuchungsergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden
  • Mangelnde Compliance oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formulierung A
VIAject®25 zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: VIAject®25
Zwei Fläschchen zur Rekonstitution und Einzeldosis von 12 IE subkutaner Injektion und 25 IE/ml
Experimental: Formulierung B
VIAject®7 zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: VIAject®7
Eine Durchstechflasche und eine Einzeldosis von 12 U zur subkutanen Injektion und 100 IU/ml
Experimental: Formulierung C
Insulin Lispro zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: Insulin Lispro
Eine Durchstechflasche und eine Einzeldosis von 12 IE zur subkutanen Injektion und 100 IE/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 0-480 Minuten
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve für das Zeitintervall 0-480 min (AUC-INS 0-480) und die maximale Seruminsulinkonzentration (C-INS max) (nur VIAject®7 und VIAject®25)
0-480 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 0-240 Minuten
  • AUC-INS: Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve für den Zeitraum 0–240 Minuten
  • AUC-INS: Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve für den Zeitraum 0 (VIAject®-Dosierung) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Insulinwert auf den Ausgangswert zurückkehrt
0-240 Minuten
Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Zwischen 0–240 Minuten und 0–480 Minuten
•AUCGIR: Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve für die folgenden Zeiträume: 0–240, 0–480 Minuten
Zwischen 0–240 Minuten und 0–480 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biodel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim Heise, M.D, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIAject -030J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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