Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer bioækvivalensen af ​​VIAject®7 sammenlignet med VIAject®25 og sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af VIAject®7 med insulin Lispro hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

28. juli 2015 opdateret af: Biodel

Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie, der evaluerer bioækvivalensen af ​​VIAject®7 sammenlignet med VIAject®25 og sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af VIAject®7 med insulin Lispro hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste for bioækvivalens af VIAject®7 og VIAject®25 og at sammenligne de farmakokinetiske/farmakodynamiske/tolerabilitetsegenskaber for VIAject®7 med egenskaberne for VIAject®25 og insulin lispro.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥19 til ≤65 år
  • Body Mass Index: ≥18 - ≤28 kg/m2
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
  • Insulinantistof mindre end eller lig med 10 µU/ml ved screening
  • Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • C-peptidværdi på >1,0 ng/ml
  • HbA1c-værdi på > 10,0 %
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med svære eller flere allergier
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikoider, ikke-selektive betablokkere og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 3 måneder før randomisering.
  • Ændringer (type af lægemiddel eller dosis) i anden samtidig medicinering end insulin eller insulinanaloger inden for de sidste 3 uger før randomisering.
  • Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, inden for 3 uger før den første dosis af testlægemidlet. Lejlighedsvis brug af paracetamol/acetaminophen er tilladt.
  • Progressiv sygdom, der sandsynligvis vil vise sig dødelig (f. maligniteter)
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening vil forringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokol
  • Betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom som vurderet af investigator
  • Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især vil forsøgspersoner med forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT >2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatininværdier over den øvre normalgrænse) ikke få lov til at deltage i forsøget.
  • Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
  • Bloddonation inden for de sidste 30 dage
  • En kvinde, der ammer
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • En seksuelt aktiv kvinde - ikke bruger passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonalt intrauterint apparat [IUD], seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner)
  • Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Unormale EKG-, sikkerhedslaboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater, der anses for klinisk signifikante af investigator
  • Manglende efterlevelse eller andre årsager, som efter undersøgerens vurdering forhindrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formulering A
VIAject®25 til subkutan påføring
Medicin: VIAject®25
To hætteglas til rekonstitution og enkeltdosis på 12 IE subkutan injektion og 25 IE/ml
Eksperimentel: Formulering B
VIAject®7 til subkutan påføring
Medicin: VIAject®7
Et hætteglas og enkeltdosis på 12 U til subkutan injektion og 100 IE/ml
Eksperimentel: Formulering C
Insulin Lispro til subkutan applikation
Medicin: Insulin Lispro
Et hætteglas og enkeltdosis på 12 IE til subkutan injektion og 100 IE/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulinkoncentration
Tidsramme: 0-480 minutter
Område under seruminsulinkoncentrationskurven for tidsintervallet 0-480 min (AUC-INS 0-480) og maksimal seruminsulinkoncentration (C-INS max) (kun VIAject®7 og VIAject®25)
0-480 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulinkoncentration
Tidsramme: 0-240 minutter
  • AUC-INS: område under seruminsulinkoncentrationskurven i tidsrummet 0-240 minutter
  • AUC-INS: område under seruminsulinkoncentrationskurven for tidsperioden 0 (VIAject®-dosering) til det tidspunkt, hvor insulinværdien vender tilbage til baseline
0-240 minutter
Glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: Mellem 0-240 minutter og 0-480 minutter
•AUCGIR: område under glukoseinfusionshastighedskurven i følgende tidsperioder: 0-240, 0-480 minutter
Mellem 0-240 minutter og 0-480 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biodel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Heise, M.D, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIAject -030J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger