Uno studio che valuta la bioequivalenza di VIAject®7 rispetto a VIAject®25 e confronta le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di VIAject®7 con l'insulina lispro in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Età: da ≥19 a ≤65 anni
• Indice di massa corporea: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno
• Anticorpo contro l'insulina inferiore o uguale a 10 µU/mL allo screening
• Non fumatore, definito come non consumo di nicotina da almeno un anno.
• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo 2
• Valore del peptide C >1,0 ng/mL
• Valore HbA1c > 10,0%
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
• Storia di allergie gravi o multiple
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come corticoidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Modifiche (tipo di farmaco o dose) nei farmaci concomitanti diversi dall'insulina o dagli analoghi dell'insulina nelle ultime 3 settimane prima della randomizzazione.
• Uso di farmaci non soggetti a prescrizione, ad eccezione delle vitamine di routine, entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in esame. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo/acetaminofene.
• Malattia progressiva che può rivelarsi fatale (ad es. tumori maligni)
• Abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol che, a parere dell'investigatore, comprometterà la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo
• Malattia cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica, renale, neurologica, psichiatrica e/o ematologica significativa valutata dallo sperimentatore
• Test di screening ematologici o biochimici anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore. In particolare, i soggetti con enzimi epatici elevati (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa (valori di creatinina sierica superiori al limite superiore della norma) non potranno partecipare allo studio.
• Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Storia di qualsiasi malattia che, a parere dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del farmaco sperimentale al soggetto. In particolare, i soggetti con patologie cardiovascolari significative, anemia (emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma) o emoglobinopatie non potranno partecipare alla sperimentazione.
• Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni
• Una donna che sta allattando
• Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
• Una donna sessualmente attiva - che non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino ormonale [IUD], astinenza sessuale o partner vasectomizzato)
• Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C
• Risultati anormali dell'ECG, del laboratorio di sicurezza o dell'esame fisico che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Mancanza di conformità o altri motivi che, a giudizio dello Sperimentatore, impediscono la partecipazione del soggetto allo studio.