Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność VIAject®7 w porównaniu z VIAject®25 oraz porównujące właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne VIAject®7 z insuliną lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biodel

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe oceniające biorównoważność VIAject®7 w porównaniu z VIAject®25 oraz porównujące właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne VIAject®7 z insuliną lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania jest zbadanie biorównoważności VIAject®7 i VIAject®25 oraz porównanie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych/tolerancji VIAject®7 z właściwościami VIAject®25 i insuliny lispro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥19 do ≤65 lat
  • Wskaźnik masy ciała: ≥18 - ≤28 kg/m2
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Poziom przeciwciał przeciwko insulinie mniejszy lub równy 10 µU/ml podczas badania przesiewowego
  • Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wartość peptydu C >1,0 ng/ml
  • wartość HbA1c > 10,0%
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki i inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Zmiany (rodzaj leku lub dawki) w jednocześnie przyjmowanych lekach innych niż insulina lub analogi insuliny w ciągu ostatnich 3 tygodni przed randomizacją.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Sporadyczne stosowanie paracetamolu/acetaminofenu jest dozwolone.
  • Postępująca choroba, która może okazać się śmiertelna (np. nowotwory złośliwe)
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu albo nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości, które w opinii Badacza będzie miało negatywny wpływ na bezpieczeństwo badanego lub zgodność z protokołem
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna, psychiatryczna i/lub hematologiczna w ocenie badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza. W szczególności osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AST lub ALT >2 razy powyżej górnej granicy normy) lub z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy) nie zostaną dopuszczone do badania.
  • Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podawaniu badanemu leku badanemu. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (hemoglobina poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobieta w okresie laktacji
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Kobieta aktywna seksualnie - niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji (do odpowiednich metod antykoncepcji należą: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Nieprawidłowe wyniki EKG, badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Brak zgodności lub inne przyczyny, które w ocenie Badacza uniemożliwiają udział badanego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Preparat A
VIAject®25 do podania podskórnego
Lek: VIAject®25
Dwie fiolki do rekonstytucji i pojedyncza dawka 12 j.m. do wstrzyknięcia podskórnego i 25 j.m./ml
Eksperymentalny: Preparat B
VIAject®7 do podania podskórnego
Lek: VIAject®7
Jedna fiolka i pojedyncza dawka 12 U do wstrzyknięcia podskórnego i 100 IU/ml
Eksperymentalny: Preparat C
Insulina Lispro do podania podskórnego
Lek: Insulina Lispro
Jedna fiolka i pojedyncza dawka 12 j.m. do wstrzyknięcia podskórnego i 100 j.m./ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-480 minut
Pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy dla przedziału czasu 0-480 min (AUC-INS 0-480) i maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (C-INS max) (tylko VIAject®7 i VIAject®25)
0-480 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-240 minut
  • AUC-INS: pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy dla okresu 0-240 minut
  • AUC-INS: pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy dla okresu czasu 0 (dawkowanie VIAject®) do czasu, w którym wartość insuliny powraca do wartości wyjściowych
0-240 minut
Szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: Między 0-240 minut i 0-480 minut
•AUCGIR: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy dla następujących przedziałów czasowych: 0-240, 0-480 minut
Między 0-240 minut i 0-480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biodel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Heise, M.D, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIAject -030J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami