Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné podávání LDX (SPD489) a Venlafaxinu XR (EFFEXOR XR) u zdravých dobrovolníků

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické profily SPD489 a EFFEXOR XR, podávaných samostatně a v kombinaci u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude zkoumat účinky současného podávání SPD489 a antidepresiva EFFEXOR XR na farmakokinetiku lisdexamfetaminu, d-amfetaminu a EFFEXOR XR. Kromě toho budou získána a vyšetřena sériová měření krevního tlaku a pulsu, aby se zajistilo, že po současném podávání SPD489 a EFFEXOR XR nenastanou žádné neočekávané změny vitálních funkcí, které by ovlivnily další studii této lékové kombinace. Hypotézou je, že by mohla existovat léková interakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let

  2. Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

    • Mužské, popř
    • Netěhotná, nekojící fena
    • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nulipary.
  3. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG).
  4. Uspokojivé lékařské hodnocení
  5. Schopnost poskytnout informace o rodinné anamnéze hypertenze.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m² včetně.
  7. Schopnost spolknout všechny testované produkty.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, maligní nebo jiné onemocnění)
  2. Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
  3. Závažná nemoc.
  4. Anamnéza významné úzkosti, napětí nebo neklidu podle hodnocení vyšetřovatele.
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza glaukomu.
  6. Anamnéza záchvatové poruchy (jiné než infantilní febrilní záchvaty), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo známá rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
  7. Symptomatické kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, pokročilá arterioskleróza, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice nebo jiné závažné srdeční problémy.
  8. Anamnéza kontrolované nebo nekontrolované hypertenze nebo systolický TK v klidu > 139 mm Hg nebo diastolický TK > 89 mm Hg.
  9. Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  10. Sebevražedné myšlenky nebo jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování.
  11. Konzumace alkoholu, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo jakýchkoli produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
  12. Současné užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných [OTC], bylinných nebo homeopatických přípravků nebo doplňků) s výjimkou občasné dávky acetaminofenu nebo hormonální antikoncepce.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
  14. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
  15. Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně. [1 jednotka alkoholu = 1 pivo = 1 víno (5 unce) = 1 likér (1,5 unce) = 0,75 unce alkoholu]
  16. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
  17. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačka, náplast). Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku.
  18. Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. (Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jedna 6oz. šálek kávy, dva 12oz. plechovky coly, jedna 12oz. šálek čaje, tři 1oz. čokoládové tyčinky nebo jedna 8oz. podávání energetického nápoje. Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein).
  19. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LDX (SPD489) + Venlafaxine XR (Effexor XR)
Lék: LDX + Venlafaxine XR
  • Den 1-5 LDX 30 mg
  • Den 6-10 LDX 50 mg
  • Den 11-15 LDX 70 mg
  • Den 16-20 LDX 70 mg a Venlafaxine XR 75 mg denně
  • Den 21-25 LDX 70 mg a Venlafaxine XR 150 mg denně
  • Den 26-30 LDX 70 mg a Venlafaxine XR 225 mg denně
  • Den 31-34 Venlafaxine XR 150 mg denně
  • Den 35-38 Venlafaxine XR 75 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse, SPD489; Venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním, Effexor XR,
EXPERIMENTÁLNÍ: Venlafaxin XR + LDX
Lék: Venlafaxin XR + LDX
  • Den 1-5 Venlafaxine XR 75 mg
  • Den 6-10 Venlafaxine XR 150 mg
  • Den 11-15 Venlafaxine XR 225 mg
  • Den 16-20 Venlafaxine XR 225 mg a LDX 30 mg denně
  • Den 21-25 Venlafaxine XR a LDX 50 mg denně
  • Den 26-30 Venlafaxine XR 225 mg a LDX 70 mg denně
  • Den 31-34 Venlafaxine XR 150 mg
  • Den 35-38 Venlafaxine XR 75 mg.
Ostatní jména:
  • Venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním, Effexor XR; Lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse, SPD489

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisdexamfetamin dimesylátu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Lisdexamfetamin dimesylát (SPD489) sám o sobě je neaktivní, ale po perorálním podání se přemění na aktivní izomer, d-amfetamin, který je zodpovědný za terapeutickou aktivitu léku.
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Cmax d-amfetaminu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
d-amfetamin je aktivní izomer dimesylátu lisdexamfetaminu (SPD489) a je zodpovědný za terapeutickou aktivitu léku.
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Cmax venlafaxin hydrochloridu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Venlafaxin hydrochlorid je aktivní složkou přípravku Effexor XR
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Cmax o-desmethylvenlafaxinu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Venlafaxin se po perorálním podání metabolizuje v játrech na aktivní metabolit, o-desmethylvenlafaxin.
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Cmax kompozitu (venlafaxin + o-desmethylvenlafaxin)
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUC) lisdexamfetamin dimesylátu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
AUC d-amfetaminu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
AUC venlafaxin hydrochloridu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
AUC o-desmethylvenlafaxinu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
AUC kompozitu (venlafaxin + o-desmethylvenlafaxin)
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) lisdexamfetamin dimesylátu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Tmax d-amfetaminu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Tmax venlafaxin hydrochloridu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Tmax o-desmethylvenlafaxinu
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Tmax kompozitu (venlafaxin + o-desmethylvenlafaxin)
Časové okno: Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)
Den 15 a den 30 (24hodinový odběr vzorků)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a až 39 dní
Výchozí stav a až 39 dní
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a až 39 dní
Výchozí stav a až 39 dní
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a až 39 dní
Výchozí stav a až 39 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD489-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení