Co-somministrazione di LDX (SPD489) e Venlafaxina XR (EFFEXOR XR) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18-45 anni

2. Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:

   • Maschio, o
   • Femmina non gravida e non in allattamento
   • Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.
3. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza per la beta gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa
4. Valutazione medica soddisfacente
5. Capacità di fornire informazioni sulla storia familiare di ipertensione.
6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² inclusi.
7. Capacità di ingoiare tutti i prodotti sperimentali.

Criteri di esclusione:

1. Malattia in atto o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, neoplastica o altre condizioni)
2. Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica.
3. Malattia significativa.
4. Storia di significativa ansia, tensione o agitazione valutata dall'investigatore.
5. Storia o diagnosi attuale di glaucoma.
6. Storia di un disturbo convulsivo (diverso dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
7. Storia di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci.
8. Storia di ipertensione controllata o non controllata o pressione sistolica seduta a riposo > 139 mmHg o pressione diastolica > 89 mmHg.
9. Storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
10. Ideazione suicidaria o qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario.
11. Consumo di alcol, arance di Siviglia, pompelmo o qualsiasi prodotto contenente pompelmo entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
12. Uso corrente di qualsiasi farmaco (inclusi prescrizione, farmaci da banco [OTC], preparati o integratori a base di erbe o omeopatici) ad eccezione della dose occasionale di paracetamolo o contraccettivi ormonali.
13. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
14. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
15. Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o 2 unità al giorno. [1 unità alcolica = 1 birra = 1 vino (5 once) = 1 liquore (1,5 once) = 0,75 once di alcol]
16. Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
17. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. fumo o masticazione) o di altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. gomma, cerotto). Gli ex consumatori devono segnalare di aver smesso di usare tabacco da almeno 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
18. Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina. (Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: un 6oz. tazza di caffè, due 12 once. lattine di cola, una da 12 once. tazza di tè, tre 1 oz. barrette di cioccolato o una da 8 once. porzione di una bevanda energetica. Il caffè decaffeinato, il tè o la cola non sono considerati contenenti caffeina).
19. Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.