Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie LDX (SPD489) i wenlafaksyny XR (EFFEXOR XR) zdrowym ochotnikom

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lekowych oceniające profile farmakokinetyczne SPD489 i EFFEXOR XR podawanych samodzielnie iw skojarzeniu zdrowym dorosłym osobom

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ jednoczesnego podawania SPD489 i leku przeciwdepresyjnego EFFEXOR XR na farmakokinetykę lisdeksamfetaminy, d-amfetaminy i EFFEXOR XR. Ponadto zostaną uzyskane i zbadane seryjne pomiary ciśnienia krwi i tętna, aby upewnić się, że nie ma nieoczekiwanych zmian parametrów życiowych po jednoczesnym podaniu SPD489 i EFFEXOR XR, które mogłyby wpłynąć na dalsze badania tej kombinacji leków. Hipoteza jest taka, że ​​może istnieć interakcja lek-lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat

  2. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji i jest:

    • Mężczyzna lub
    • Samica nieciężarna, niekarmiąca
    • Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy
  4. Ocena lekarska zadowalająca
  5. Umiejętność udzielania informacji na temat nadciśnienia tętniczego w rodzinie.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² włącznie.
  7. Możliwość połknięcia wszystkich badanych produktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub nawracająca choroba (np. choroby układu krążenia, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy lub inne)
  2. Aktualna lub istotna wcześniejsza historia chorób fizycznych lub psychicznych.
  3. Znacząca choroba.
  4. Historia znacznego niepokoju, napięcia lub pobudzenia w ocenie badacza.
  5. Historia lub obecna diagnoza jaskry.
  6. Historia zaburzeń napadowych (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i / lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
  7. Historia objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru lub innych poważnych problemów sercowych.
  8. Historia kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub skurczowe ciśnienie spoczynkowe w pozycji siedzącej >139 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >89 mmHg.
  9. Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub komorowych zaburzeń rytmu.
  10. Myśli samobójcze lub dowolna historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia.
  11. Spożycie alkoholu, pomarańczy sewilskich, grejpfrutów lub jakichkolwiek produktów zawierających grejpfruty w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  12. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych lub suplementów) z wyjątkiem sporadycznych dawek acetaminofenu lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  14. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki.
  15. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie. [1 jednostka alkoholu = 1 piwo = 1 wino (5 uncji) = 1 alkohol (1,5 uncji) = 0,75 uncji alkoholu]
  16. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  17. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster). Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  18. Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny. (Jedna jednostka kofeiny zawiera następujące produkty: jeden 6oz. filiżanka kawy, dwie 12oz. puszki coli, jedna 12oz. filiżanka herbaty, trzy 1oz. tabliczki czekolady lub jeden 8 uncji. porcja napoju energetycznego. Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę).
  19. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LDX (SPD489) + wenlafaksyna XR (Effexor XR)
Lek: LDX + wenlafaksyna XR
  • Dzień 1-5 LDX 30 mg
  • Dzień 6-10 LDX 50 mg
  • Dzień 11-15 LDX 70 mg
  • Dzień 16-20 LDX 70 mg i wenlafaksyna XR 75 mg dziennie
  • Dzień 21-25 LDX 70 mg i wenlafaksyna XR 150 mg dziennie
  • Dzień 26-30 LDX 70 mg i wenlafaksyna XR 225 mg dziennie
  • Dzień 31-34 Wenlafaksyna XR 150 mg dziennie
  • Dzień 35-38 Wenlafaksyna XR 75 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse, SPD489; chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, Effexor XR,
EKSPERYMENTALNY: Wenlafaksyna XR + LDX
Lek: Wenlafaksyna XR + LDX
  • Dzień 1-5 Wenlafaksyna XR 75 mg
  • Dzień 6-10 Wenlafaksyna XR 150 mg
  • Dzień 11-15 Wenlafaksyna XR 225 mg
  • Dzień 16-20 Wenlafaksyna XR 225 mg i LDX 30 mg dziennie
  • Dzień 21-25 Wenlafaksyna XR i LDX 50 mg dziennie
  • Dzień 26-30 Wenlafaksyna XR 225 mg i LDX 70 mg dziennie
  • Dzień 31-34 Wenlafaksyna XR 150 mg
  • Dzień 35-38 Wenlafaksyna XR 75 mg.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, Effexor XR; Dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse, SPD489

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dimezylanu lisdeksamfetaminy
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dimesylan lisdeksamfetaminy (SPD489) sam w sobie jest nieaktywny, ale po podaniu doustnym przekształca się w aktywny izomer, d-amfetaminę, która odpowiada za działanie terapeutyczne leku.
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Cmax d-amfetaminy
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
d-amfetamina jest aktywnym izomerem dimezylanu lisdeksamfetaminy (SPD489) i odpowiada za działanie terapeutyczne leku.
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Cmax chlorowodorku wenlafaksyny
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Chlorowodorek wenlafaksyny jest aktywnym składnikiem Effexor XR
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Cmax o-desmetylowenlafaksyny
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Wenlafaksyna po podaniu doustnym jest metabolizowana w wątrobie do aktywnego metabolitu, o-demetylowenlafaksyny.
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Cmax kompozytu (wenlafaksyna + o-desmetylowenlafaksyna)
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dimezylanu lisdeksamfetaminy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
AUC d-amfetaminy
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
AUC chlorowodorku wenlafaksyny
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
AUC o-desmetylowenlafaksyny
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
AUC kompozytu (wenlafaksyna + o-desmetylowenlafaksyna)
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dimezylanu lisdeksamfetaminy
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Tmax d-amfetaminy
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Tmax chlorowodorku wenlafaksyny
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Tmax o-desmetylowenlafaksyny
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Tmax kompozytu (wenlafaksyna + o-desmetylowenlafaksyna)
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)
Dzień 15 i Dzień 30 (24-godzinne pobieranie próbek)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 39 dni
Linia bazowa i do 39 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 39 dni
Linia bazowa i do 39 dni
Puls
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 39 dni
Linia bazowa i do 39 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD489-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami