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Gleichzeitige Verabreichung von LDX (SPD489) und Venlafaxin XR (EFFEXOR XR) bei gesunden Freiwilligen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene Phase-1-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von SPD489 und EFFEXOR XR, verabreicht allein und in Kombination bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie werden die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von SPD489 und dem Antidepressivum EFFEXOR XR auf die Pharmakokinetik von Lisdexamfetamin, D-Amphetamin und EFFEXOR XR untersucht. Darüber hinaus werden serielle Blutdruck- und Pulsmessungen durchgeführt und untersucht, um sicherzustellen, dass es nach der gleichzeitigen Verabreichung von SPD489 und EFFEXOR XR keine unerwarteten Veränderungen der Vitalfunktionen gibt, die sich auf die weitere Untersuchung dieser Arzneimittelkombination auswirken würden. Die Hypothese ist, dass möglicherweise eine Arzneimittelwechselwirkung bestehen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre

  2. Das Subjekt ist bereit, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:

    • Männlich, bzw
    • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
    • Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
  3. Weibliche Probanden müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) haben
  4. Zufriedenstellende medizinische Bewertung
  5. Fähigkeit, Informationen über die familiäre Vorgeschichte von Bluthochdruck bereitzustellen.
  6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m² inklusive.
  7. Fähigkeit, alle Prüfpräparate zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen)
  2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer körperlichen oder psychischen Erkrankung.
  3. Bedeutende Krankheit.
  4. Vorgeschichte von erheblicher Angst, Anspannung oder Unruhe, wie vom Ermittler beurteilt.
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Glaukoms.
  6. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder bekannten Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  7. Vorgeschichte einer symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderer schwerwiegender Herzprobleme.
  8. Vorgeschichte einer kontrollierten oder unkontrollierten Hypertonie oder eines systolischen Blutdrucks im Ruhesitz > 139 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks > 89 mmHg.
  9. Bekannter plötzlicher Herztod oder ventrikuläre Arrhythmie in der Familienanamnese.
  10. Suizidgedanken oder lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten.
  11. Konsum von Alkohol, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder anderen Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel) mit Ausnahme der gelegentlichen Dosis von Paracetamol oder hormonellen Verhütungsmitteln.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  14. Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder 2 Einheiten pro Tag konsumieren. [1 Alkoholeinheit = 1 Bier = 1 Wein (5 Unzen) = 1 Likör (1,5 Unzen) = 0,75 Unzen Alkohol]
  16. Ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörpertest.
  17. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster). Ex-Konsumenten müssen melden, dass sie mindestens 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgehört haben zu rauchen.
  18. Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden. (Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 6oz. Tasse Kaffee, zwei 12oz. Dosen Cola, eine 12oz. Tasse Tee, drei 1oz. Schokoriegel oder ein 8oz. Portion eines Energydrinks. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola gelten nicht als koffeinhaltig).
  19. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LDX (SPD489) + Venlafaxin XR (Effexor XR)
Arzneimittel: LDX + Venlafaxin XR
  • Tag 1-5 LDX 30mg
  • Tag 6-10 LDX 50 mg
  • Tag 11-15 LDX 70 mg
  • Tag 16-20 LDX 70 mg und Venlafaxin XR 75 mg täglich
  • Tag 21-25 LDX 70 mg und Venlafaxin XR 150 mg täglich
  • Tag 26-30 LDX 70 mg und Venlafaxin XR 225 mg täglich
  • Tag 31-34 Venlafaxin XR 150 mg täglich
  • Tag 35-38 Venlafaxin XR 75 mg täglich.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse, SPD489; Venlafaxinhydrochlorid Retard, Effexor XR,
EXPERIMENTAL: Venlafaxin XR + LDX
Arzneimittel: Venlafaxin XR + LDX
  • Tag 1-5 Venlafaxin XR 75 mg
  • Tag 6-10 Venlafaxin XR 150 mg
  • Tag 11-15 Venlafaxin XR 225 mg
  • Tag 16-20 Venlafaxin XR 225 mg und LDX 30 mg täglich
  • Tag 21-25 Venlafaxin XR und LDX 50 mg täglich
  • Tag 26-30 Venlafaxin XR 225 mg und LDX 70 mg täglich
  • Tag 31-34 Venlafaxin XR 150 mg
  • Tag 35-38 Venlafaxin XR 75 mg.
Andere Namen:
  • Venlafaxinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung, Effexor XR; Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse, SPD489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisdexamfetamindimesylat
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Lisdexamfetamindimesylat (SPD489) selbst ist inaktiv, wird aber nach oraler Verabreichung in das aktive Isomer D-Amphetamin umgewandelt, das für die therapeutische Aktivität des Arzneimittels verantwortlich ist.
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Cmax von d-Amphetamin
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
d-Amphetamin ist das aktive Isomer von Lisdexamfetamindimesylat (SPD489) und ist für die therapeutische Aktivität des Medikaments verantwortlich.
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Cmax von Venlafaxinhydrochlorid
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Venlafaxinhydrochlorid ist der Wirkstoff von Effexor XR
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Cmax von o-Desmethylvenlafaxin
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Venlafaxin wird nach oraler Verabreichung in der Leber zu einem aktiven Metaboliten, o-Desmethylvenlafaxin, metabolisiert.
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Cmax von Composite (Venlafaxin + o-Desmethylvenlafaxin)
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisdexamfetamindimesylat
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
AUC von d-Amphetamin
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
AUC von Venlafaxinhydrochlorid
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
AUC von o-Desmethylvenlafaxin
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
AUC von Composite (Venlafaxin + o-Desmethylvenlafaxin)
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Lisdexamfetamindimesylat
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tmax von d-Amphetamin
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tmax von Venlafaxinhydrochlorid
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tmax von o-Desmethylvenlafaxin
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tmax von Composite (Venlafaxin + o-Desmethylvenlafaxin)
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)
Tag 15 und Tag 30 (24-Stunden-Probenahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und bis zu 39 Tage
Baseline und bis zu 39 Tage
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und bis zu 39 Tage
Baseline und bis zu 39 Tage
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und bis zu 39 Tage
Baseline und bis zu 39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD489-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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