Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samadministration af LDX (SPD489) og Venlafaxine XR (EFFEXOR XR) hos raske frivillige

8. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer de farmakokinetiske profiler af SPD489 og EFFEXOR XR, administreret alene og i kombination til raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af samtidig administration af SPD489 og det antidepressive middel EFFEXOR XR på farmakokinetikken af ​​lisdexamfetamin, d-amfetamin og EFFEXOR XR. Derudover vil serielle blodtryks- og pulsmål blive indhentet og undersøgt for at sikre, at der ikke er uventede ændringer i vitale tegn efter samtidig administration af SPD489 og EFFEXOR XR, som ville påvirke den videre undersøgelse af denne lægemiddelkombination. Hypotesen er, at en lægemiddelinteraktion muligvis kunne eksistere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år

  2. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:

    • Mand, eller
    • Ikke-gravid, ikke-ammende hun
    • Hunnerne skal være mindst 90 dage efter fødslen eller være nullipære.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
  4. Tilfredsstillende lægelig vurdering
  5. Evne til at give oplysninger om familiehistorie med hypertension.
  6. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m² inklusive.
  7. Evne til at sluge alle undersøgelsesprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, mave-tarm-, malignitet eller andre tilstande)
  2. Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom.
  3. Betydelig sygdom.
  4. Anamnese med betydelig angst, spænding eller agitation som vurderet af efterforskeren.
  5. Anamnese med eller aktuel diagnose af glaukom.
  6. Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  7. Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  8. Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller et siddende systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg.
  9. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  10. Selvmordstanker eller enhver livshistorie med selvmordsadfærd.
  11. Indtagelse af alkohol, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller andre produkter indeholdende grapefrugt inden for 7 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
  12. Nuværende brug af enhver medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbs [OTC], naturlægemidler eller homøopatiske præparater eller kosttilskud) med undtagelse af lejlighedsvis dosis af acetaminophen eller hormonelle præventionsmidler.
  13. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
  14. En positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer.
  15. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller 2 enheder om dagen. [1 alkoholenhed = 1 øl = 1 vin (5 oz) = 1 spiritus (1,5 oz) = 0,75 oz alkohol]
  16. En positiv screening af antistof for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofscreening.
  17. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 30 dage før de får den første dosis af forsøgsproduktet.
  18. Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine. (Én koffeinenhed er indeholdt i følgende varer: en 6 oz. kop kaffe, to 12 oz. dåser cola, en 12 oz. kop te, tre 1 oz. chokoladebarer, eller en 8 oz. servering af en energidrik. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein).
  19. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LDX (SPD489) + Venlafaxine XR (Effexor XR)
Medicin: LDX + Venlafaxine XR
  • Dag 1-5 LDX 30mg
  • Dag 6-10 LDX 50mg
  • Dag 11-15 LDX 70mg
  • Dag 16-20 LDX 70mg og Venlafaxine XR 75mg dagligt
  • Dag 21-25 LDX 70mg og Venlafaxine XR 150mg dagligt
  • Dag 26-30 LDX 70mg og Venlafaxine XR 225mg dagligt
  • Dag 31-34 Venlafaxine XR 150 mg dagligt
  • Dag 35-38 Venlafaxine XR 75 mg dagligt.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse, SPD489; Venlafaxinhydrochlorid forlænget frigivelse, Effexor XR,
EKSPERIMENTEL: Venlafaxin XR + LDX
Medicin: Venlafaxin XR + LDX
  • Dag 1-5 Venlafaxine XR 75mg
  • Dag 6-10 Venlafaxine XR 150mg
  • Dag 11-15 Venlafaxine XR 225mg
  • Dag 16-20 Venlafaxine XR 225mg og LDX 30mg dagligt
  • Dag 21-25 Venlafaxine XR og LDX 50 mg dagligt
  • Dag 26-30 Venlafaxine XR 225mg og LDX 70mg dagligt
  • Dag 31-34 Venlafaxin XR 150mg
  • Dag 35-38 Venlafaxine XR 75mg.
Andre navne:
  • Venlafaxinhydrochlorid forlænget frigivelse, Effexor XR; Lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse, SPD489

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lisdexamfetamin Dimesylate
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Lisdexamfetamin dimesylat (SPD489) er i sig selv inaktivt, men efter oral administration omdannes det til den aktive isomer, d-amfetamin, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Cmax for d-amfetamin
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
d-Amfetamin er den aktive isomer af Lisdexamfetamin dimesylat (SPD489) og er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Cmax for venlafaxinhydrochlorid
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Venlafaxine Hydrochloride er den aktive ingrediens i Effexor XR
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Cmax for o-Desmethylvenlafaxin
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Venlafaxin metaboliseres efter oral administration i leveren til en aktiv metabolit, o-Desmethylvenlafaxin.
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Cmax for komposit (Venlafaxin + o-Desmethylvenlafaxin)
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af lisdexamfetamin dimesylat
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
AUC for d-amfetamin
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
AUC for venlafaxinhydrochlorid
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
AUC for o-Desmethylvenlafaxin
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
AUC for komposit (Venlafaxin + o-Desmethylvenlafaxin)
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Lisdexamfetamin Dimesylat
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Tmax af d-amfetamin
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Tmax for venlafaxinhydrochlorid
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Tmax for o-Desmethylvenlafaxin
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Tmax for komposit (Venlafaxin + o-Desmethylvenlafaxin)
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)
Dag 15 og dag 30 (24 timers prøveudtagning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og op til 39 dage
Baseline og op til 39 dage
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og op til 39 dage
Baseline og op til 39 dage
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til 39 dage
Baseline og op til 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD489-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger