Společné podávání LDX (SPD489) a Venlafaxinu XR (EFFEXOR XR) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let

2. Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

   • Mužské, popř
   • Netěhotná, nekojící fena
   • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nulipary.
3. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG).
4. Uspokojivé lékařské hodnocení
5. Schopnost poskytnout informace o rodinné anamnéze hypertenze.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m² včetně.
7. Schopnost spolknout všechny testované produkty.

Kritéria vyloučení:

1. Současné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, maligní nebo jiné onemocnění)
2. Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
3. Závažná nemoc.
4. Anamnéza významné úzkosti, napětí nebo neklidu podle hodnocení vyšetřovatele.
5. Anamnéza nebo současná diagnóza glaukomu.
6. Anamnéza záchvatové poruchy (jiné než infantilní febrilní záchvaty), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo známá rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
7. Symptomatické kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, pokročilá arterioskleróza, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice nebo jiné závažné srdeční problémy.
8. Anamnéza kontrolované nebo nekontrolované hypertenze nebo systolický TK v klidu > 139 mm Hg nebo diastolický TK > 89 mm Hg.
9. Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
10. Sebevražedné myšlenky nebo jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování.
11. Konzumace alkoholu, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo jakýchkoli produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
12. Současné užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných [OTC], bylinných nebo homeopatických přípravků nebo doplňků) s výjimkou občasné dávky acetaminofenu nebo hormonální antikoncepce.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
14. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
15. Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně. [1 jednotka alkoholu = 1 pivo = 1 víno (5 unce) = 1 likér (1,5 unce) = 0,75 unce alkoholu]
16. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
17. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačka, náplast). Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku.
18. Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. (Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jedna 6oz. šálek kávy, dva 12oz. plechovky coly, jedna 12oz. šálek čaje, tři 1oz. čokoládové tyčinky nebo jedna 8oz. podávání energetického nápoje. Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein).
19. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu.