Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervencí na podporu kontinence u starších žen žijících v komunitě

14. května 2013 aktualizováno: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Sebeřízení, konstruktivismus nebo obojí jako strategie předávání znalostí pro snížení nákladů a dopadů močové inkontinence u seniorek žijících v komunitě ve Spojeném království

Močová inkontinence je běžný a obtěžující stav, který zůstává u seniorek často neléčený. Cílem této studie je porovnat účinnost dvou komunitních intervencí na podporu kontinence zaměřených na zlepšení míry sebepéče a/nebo vyhledávání profesionální zdravotní péče u starších žen s močovou inkontinencí. Hlavní hypotéza předpokládá, že účast na konstruktivistickém interaktivním workshopu v kombinaci s použitím nástroje sebeřízení založeného na důkazech přinese míru zlepšení frekvence inkontinence a sníží náklady na používání vložek o 20 % ve srovnání se samotnou intervencí, která je individuálně očekává se, že přinesou minimální velikost účinku alespoň 0,3 ve srovnání s falešnou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design výzkumu je 2x2 faktoriální otevřená klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Shluk (jednotka randomizace) je na úrovni skupiny seniorů každé místní komunity, odkud budou účastníci rekrutováni. Starší ženy ve věku 60 let a starší inkontinentní v komunitě, které v posledních dvou letech nevyhledávaly péči kvůli svým močovým symptomům, ale trpí inkontinencí alespoň dvakrát týdně, budou přijímány prostřednictvím místních komunitních organizací. Způsobilí účastníci z každého místního komunitního centra budou náhodně rozděleni jako skupina do jedné ze čtyř intervencí. První intervencí je účast na interaktivním konstruktivistickém workshopu o kontinenci. Druhá intervence zahrnuje přijetí nástroje sebeřízení pro inkontinenci založeného na důkazech. Třetí skupina obdrží oba zásahy. Čtvrtá skupina bude fungovat jako kontrolní skupina: budou jednoduše dotázáni na jejich močové příznaky a bude jim poskytnuta obecná přednáška o zdraví žen. Na konci studie bude kontrolní skupině nabídnut nástroj sebeřízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 60 let nebo starší
  • Inkontinence moči dvakrát týdně
  • Ženy, které v posledních 2 letech nevyhledaly lékařskou pomoc kvůli symptomům inkontinence.
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly v posledních dvou letech léčeny pro svou inkontinenci moči od poskytovatele zdravotní péče se zkušenostmi v léčbě inkontinence moči (tj. zdravotní sestry/lékaři/chirurgové, kteří mají klinickou praxi zaměřenou na léčbu močové inkontinence).
  • Ženy začaly užívat léky na inkontinenci moči (tj. antimuskarinová léčba) během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Ženy s neurologickým onemocněním v anamnéze (např. Roztroušená skleróza a poranění míchy), protože vyžadují další vyšetření. Ženám, u kterých byly zjištěny tyto historické nálezy, bude doporučeno, aby si okamžitě promluvily se svým lékařem o své inkontinenci a možné potřebě vyšetření.
  • Ženy, které nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samospráva
Behaviorální: Nástroj pro sebeřízení založený na důkazech
Účastníci obdrží přizpůsobený nástroj pro sebeřízení modifikace rizikových faktorů založený na důkazech zaměřený až na 6 rizikových faktorů a související terapeutické strategie. Šest rizikových faktorů jsou slabost svalů pánevního dna, konzumace kofeinových nápojů, obezita, zácpa, ztráta zraku a kouření.
SHAM_COMPARATOR: Všeobecná zdravotní přednáška
Behaviorální: Obecná zdravotní přednáška
Účastníci se zúčastní přednášky o obecných problémech zdraví žen, která se nezabývá inkontinencí moči.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná dílna a samospráva
Behaviorální: Nástroj pro sebeřízení založený na důkazech
Účastníci obdrží přizpůsobený nástroj pro sebeřízení modifikace rizikových faktorů založený na důkazech zaměřený až na 6 rizikových faktorů a související terapeutické strategie. Šest rizikových faktorů jsou slabost svalů pánevního dna, konzumace kofeinových nápojů, obezita, zácpa, ztráta zraku a kouření.
Behaviorální: Konstruktivistický interaktivní workshop o močové inkontinenci
Jednohodinový interaktivní skupinový workshop zaměřený na protiřečení obecně zastávaných názorů a maladaptivních praktik týkajících se inkontinence. Interaktivní workshop o kontinenci byl navržen tak, aby vytvořil kognitivní disonanci a zpochybnil tato přesvědčení a praktiky, a také aby podpořil účinnější terapeutické strategie pro nápravu úniku moči.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dílna
Behaviorální: Konstruktivistický interaktivní workshop o močové inkontinenci
Jednohodinový interaktivní skupinový workshop zaměřený na protiřečení obecně zastávaných názorů a maladaptivních praktik týkajících se inkontinence. Interaktivní workshop o kontinenci byl navržen tak, aby vytvořil kognitivní disonanci a zpochybnil tato přesvědčení a praktiky, a také aby podpořil účinnější terapeutické strategie pro nápravu úniku moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
Snížení frekvence inkontinence, jak je uvedeno v 72hodinovém mikčním deníku 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na použití podložky
Časové okno: 3 měsíce
Snížení nákladů na používání vložek za den 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Vlastní účinnost při zvládání inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení indexu geriatrické vlastní účinnosti pro inkontinenci moči o 5 bodů nebo více 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Brunel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR-200909-CUK-202417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení