Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung der Kontinenz bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Frauen

14. Mai 2013 aktualisiert von: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Selbstmanagement, Konstruktivismus oder beides als Wissenstransferstrategien zur Reduzierung der Kosten und Auswirkungen der Harninkontinenz bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Frauen im Vereinigten Königreich

Harninkontinenz ist eine häufige und lästige Erkrankung, die bei älteren Frauen häufig unbehandelt bleibt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier gemeinschaftsbasierter Interventionen zur Förderung der Kontinenz zu vergleichen, die darauf abzielen, die Rate der Selbstversorgung und/oder der Inanspruchnahme professioneller Gesundheitsversorgung bei älteren Frauen mit Harninkontinenz zu verbessern. Die Haupthypothese geht davon aus, dass die Teilnahme an einem konstruktivistischen interaktiven Workshop in Kombination mit der Verwendung eines evidenzbasierten Selbstmanagement-Tools zu einer Verbesserung der Inkontinenzhäufigkeit führt und die Kosten für die Verwendung von Einlagen um 20 % im Vergleich zu beiden Interventionen allein senkt, was individuell der Fall ist erwartet, minimale Effektstärken von mindestens 0,3 im Vergleich zu einer Scheinintervention zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsdesign ist eine 2x2-faktorielle, offene, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie. Das Cluster (Randomisierungseinheit) befindet sich auf der Ebene jeder Seniorengruppe der örtlichen Gemeinde, aus der die Teilnehmer rekrutiert werden. Inkontinente ältere Frauen im Alter von 60 Jahren und älter, die in Gemeinschaften leben und die in den letzten zwei Jahren keine Behandlung für ihre Harnwegsbeschwerden gesucht haben, aber mindestens zweimal wöchentlich unter Inkontinenz leiden, werden über lokale Gemeinschaftsorganisationen rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer aus jedem lokalen Gemeindezentrum werden nach dem Zufallsprinzip als Gruppe einer von vier Interventionen zugeteilt. Die erste Intervention ist die Teilnahme an einem interaktiven konstruktivistischen Kontinenz-Workshop. Die zweite Intervention beinhaltet den Erhalt eines evidenzbasierten Selbstmanagement-Instruments für Inkontinenz. Die dritte Gruppe erhält beide Interventionen. Die vierte Gruppe fungiert als Kontrollgruppe: Sie werden lediglich nach ihren Harnwegsbeschwerden befragt und erhalten einen allgemeinen Vortrag über die Gesundheit von Frauen. Am Ende der Studie wird der Kontrollgruppe das Selbstmanagement-Tool angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
259

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 60 Jahre oder älter
  • Harninkontinenz zweimal wöchentlich
  • Frauen, die in den letzten 2 Jahren keinen Arzt wegen Inkontinenzsymptomen aufgesucht haben.
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die in den letzten zwei Jahren eine Behandlung ihrer Harninkontinenz von einem Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung in der Behandlung von Harninkontinenz erhalten haben (d. h. Krankenpfleger/Ärzte/Chirurgen, die eine klinische Praxis haben, die sich auf die Behandlung von Harninkontinenz konzentriert).
  • Frauen begannen mit Medikamenten gegen Harninkontinenz (d.h. Antimuskarinika) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Multiple Sklerose und Rückenmarksverletzung), da sie weiterer Untersuchungen bedürfen. Frauen, bei denen diese historischen Befunde festgestellt wurden, wird empfohlen, unverzüglich mit ihrem Arzt über ihre Inkontinenz und die mögliche Notwendigkeit einer Untersuchung zu sprechen.
  • Frauen, die der Teilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Selbstverwaltung
Verhalten: Evidenzbasiertes Selbstmanagement-Tool
Die Teilnehmer erhalten ein maßgeschneidertes, evidenzbasiertes Selbstmanagement-Tool zur Modifikation von Risikofaktoren, das auf bis zu 6 Risikofaktoren und die damit verbundenen therapeutischen Strategien abzielt. Die sechs Risikofaktoren sind Schwäche der Beckenbodenmuskulatur, Konsum von koffeinhaltigen Getränken, Fettleibigkeit, Verstopfung, Sehverlust und Rauchen.
SHAM_COMPARATOR: Allgemeine Gesundheitsvorlesung
Verhalten: Allgemeine Gesundheitsvorlesung
Die Teilnehmer werden an einem Vortrag zu allgemeinen Gesundheitsfragen der Frau teilnehmen, der sich nicht mit der Harninkontinenz befasst.
EXPERIMENTAL: Kombinierter Workshop und Selbstmanagement
Verhalten: Evidenzbasiertes Selbstmanagement-Tool
Die Teilnehmer erhalten ein maßgeschneidertes, evidenzbasiertes Selbstmanagement-Tool zur Modifikation von Risikofaktoren, das auf bis zu 6 Risikofaktoren und die damit verbundenen therapeutischen Strategien abzielt. Die sechs Risikofaktoren sind Schwäche der Beckenbodenmuskulatur, Konsum von koffeinhaltigen Getränken, Fettleibigkeit, Verstopfung, Sehverlust und Rauchen.
Verhalten: Konstruktivistischer interaktiver Workshop zum Thema Harninkontinenz
Ein einstündiger interaktiver Gruppenworkshop, der darauf abzielt, gängigen Überzeugungen und unangepassten Praktiken über Inkontinenz zu widersprechen. Der interaktive Kontinenz-Workshop wurde entwickelt, um kognitive Dissonanzen zu erzeugen und diese Überzeugungen und Praktiken in Frage zu stellen sowie effektivere therapeutische Strategien zur Korrektur von Urinverlust zu fördern.
EXPERIMENTAL: Werkstatt
Verhalten: Konstruktivistischer interaktiver Workshop zum Thema Harninkontinenz
Ein einstündiger interaktiver Gruppenworkshop, der darauf abzielt, gängigen Überzeugungen und unangepassten Praktiken über Inkontinenz zu widersprechen. Der interaktive Kontinenz-Workshop wurde entwickelt, um kognitive Dissonanzen zu erzeugen und diese Überzeugungen und Praktiken in Frage zu stellen sowie effektivere therapeutische Strategien zur Korrektur von Urinverlust zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der Inkontinenzhäufigkeit, wie in einem 72-Stunden-Miktionstagebuch 3 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Pad-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung der Kosten für die Pad-Nutzung pro Tag 3 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Selbstwirksamkeit für den Umgang mit Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Anstieg von 5 Punkten oder mehr auf dem geriatrischen Selbstwirksamkeitsindex für Harninkontinenz 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Brunel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIHR-200909-CUK-202417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten