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Efficacia degli interventi di promozione della continenza tra le donne anziane residenti in comunità

14 maggio 2013 aggiornato da: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Autogestione, costruttivismo o entrambi come strategie di trasferimento delle conoscenze per ridurre il costo e l'impatto dell'incontinenza urinaria tra le donne anziane residenti in comunità nel Regno Unito

L'incontinenza urinaria è una condizione comune e fastidiosa che rimane spesso non trattata tra le donne anziane. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi di promozione della continenza basati sulla comunità volti a migliorare i tassi di auto-cura e/o di ricerca di assistenza sanitaria professionale nelle donne anziane con incontinenza urinaria. L'ipotesi principale postula che la partecipazione a un seminario interattivo costruttivista combinato con l'uso di uno strumento di autogestione basato sull'evidenza produrrà tassi di miglioramento nella frequenza dell'incontinenza e ridurrà il costo dell'uso degli assorbenti del 20% rispetto a entrambi gli interventi da soli, che individualmente sono dovrebbe produrre dimensioni minime dell'effetto di almeno 0,3 rispetto a un intervento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno di ricerca è uno studio controllato randomizzato a cluster fattoriale in aperto 2x2. Il cluster (unità di randomizzazione) è a livello di ogni gruppo di anziani della comunità locale, da cui verranno reclutati i partecipanti. Le donne anziane incontinenti residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni che non hanno cercato assistenza per i loro sintomi urinari negli ultimi due anni, ma che soffrono di incontinenza almeno due volte alla settimana saranno reclutate attraverso le organizzazioni della comunità locale. I partecipanti idonei di ciascun centro della comunità locale saranno assegnati in modo casuale come gruppo a uno dei quattro interventi. Il primo intervento è la partecipazione a un laboratorio interattivo sulla continenza costruttivista. Il secondo intervento prevede la ricezione di uno strumento di autogestione basato sull'evidenza per l'incontinenza. Il terzo gruppo riceverà entrambi gli interventi. Il quarto gruppo fungerà da gruppo di controllo: verranno semplicemente interrogati sui loro sintomi urinari e verrà tenuto un discorso generale sulla salute delle donne. Al termine dello studio, al gruppo di controllo verrà offerto lo strumento di autogestione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 3PH
        • Brunel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 60 anni o più
  • Incontinenza urinaria due volte alla settimana
  • Donne che non si sono rivolte al medico per sintomi di incontinenza negli ultimi 2 anni.
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno ricevuto cure per la loro incontinenza urinaria negli ultimi due anni da un operatore sanitario esperto nella gestione dell'incontinenza urinaria (ad es. infermieri/medici/chirurghi che hanno una pratica clinica focalizzata sul trattamento dell'incontinenza urinaria).
  • Le donne hanno iniziato a prendere farmaci per l'incontinenza urinaria (es. farmaci antimuscarinici) entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Donne con una storia di una condizione neurologica (ad es. sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale) perché richiedono ulteriori indagini. Alle donne identificate per avere questi risultati storici verrà consigliato di parlare immediatamente con il proprio medico della loro incontinenza e della possibile necessità di indagini.
  • Donne che non acconsentono a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Autogestione
Comportamentale: Strumento di autogestione basato sull'evidenza
I partecipanti riceveranno uno strumento di autogestione della modifica del fattore di rischio basato sull'evidenza personalizzato mirato a un massimo di 6 fattori di rischio e strategie terapeutiche associate. I sei fattori di rischio sono debolezza muscolare del pavimento pelvico, consumo di bevande contenenti caffeina, obesità, costipazione, perdita della vista e fumo.
SHAM_COMPARATORE: Conferenza sulla salute generale
Comportamentale: Lezione di salute generale
I partecipanti parteciperanno a una conferenza sui problemi generali di salute delle donne che non affrontano l'incontinenza urinaria.
SPERIMENTALE: Laboratorio combinato e autogestione
Comportamentale: Strumento di autogestione basato sull'evidenza
I partecipanti riceveranno uno strumento di autogestione della modifica del fattore di rischio basato sull'evidenza personalizzato mirato a un massimo di 6 fattori di rischio e strategie terapeutiche associate. I sei fattori di rischio sono debolezza muscolare del pavimento pelvico, consumo di bevande contenenti caffeina, obesità, costipazione, perdita della vista e fumo.
Comportamentale: Laboratorio interattivo costruttivista sull'incontinenza urinaria
Un seminario di gruppo interattivo di un'ora volto a contraddire le credenze comuni e le pratiche disadattive sull'incontinenza. Il seminario interattivo sulla continenza è stato progettato per creare dissonanza cognitiva e sfidare queste convinzioni e pratiche, nonché per promuovere strategie terapeutiche più efficaci per correggere la perdita di urina.
SPERIMENTALE: Officina
Comportamentale: Laboratorio interattivo costruttivista sull'incontinenza urinaria
Un seminario di gruppo interattivo di un'ora volto a contraddire le credenze comuni e le pratiche disadattive sull'incontinenza. Il seminario interattivo sulla continenza è stato progettato per creare dissonanza cognitiva e sfidare queste convinzioni e pratiche, nonché per promuovere strategie terapeutiche più efficaci per correggere la perdita di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzioni della frequenza di incontinenza come indicato su un diario minzionale di 72 ore a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'uso del tampone
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzioni del costo dell'uso giornaliero degli assorbenti a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
3 mesi
Autoefficacia per la gestione dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Un aumento di 5 punti o più sull'indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Brunel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR-200909-CUK-202417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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