Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji promujących wstrzemięźliwość wśród starszych kobiet mieszkających w społeczności

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Samozarządzanie, konstruktywizm lub oba jako strategie transferu wiedzy w celu zmniejszenia kosztów i wpływu nietrzymania moczu wśród starszych kobiet mieszkających w społeczności w Wielkiej Brytanii

Nietrzymanie moczu to częsta i uciążliwa dolegliwość, która często pozostaje nieleczona wśród starszych kobiet. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch lokalnych interwencji promujących kontynencję, mających na celu poprawę wskaźników samoopieki i/lub szukania profesjonalnej opieki zdrowotnej u starszych kobiet z nietrzymaniem moczu. Główna hipoteza zakłada, że ​​udział w konstruktywistycznym interaktywnym warsztacie połączonym z wykorzystaniem opartego na dowodach narzędzia do samokontroli przyniesie poprawę w częstości nietrzymania moczu i zmniejszy koszt używania wkładek o 20% w porównaniu z każdą z tych interwencji osobno, które indywidualnie są oczekuje się, że przyniesie minimalną wielkość efektu wynoszącą co najmniej 0,3 w porównaniu z pozorowaną interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z czynnikami 2x2. Klaster (jednostka losowania) znajduje się na poziomie każdej grupy seniorów społeczności lokalnej, skąd będą rekrutowani uczestnicy. Mieszkające w społeczności starsze kobiety z nietrzymaniem moczu w wieku 60 lat i starsze, które nie szukały pomocy z powodu objawów ze strony układu moczowego w ciągu ostatnich dwóch lat, ale które doświadczają nietrzymania moczu co najmniej dwa razy w tygodniu, będą rekrutowane przez lokalne organizacje społeczne. Kwalifikujący się uczestnicy z każdego lokalnego domu kultury zostaną losowo przydzieleni jako grupa do jednej z czterech interwencji. Pierwszą interwencją jest udział w interaktywnym konstruktywistycznym warsztacie wstrzemięźliwości. Druga interwencja obejmuje otrzymanie opartego na dowodach narzędzia do samodzielnego leczenia nietrzymania moczu. Trzecia grupa otrzyma obie interwencje. Czwarta grupa będzie działać jako grupa kontrolna: po prostu zostaną zapytane o objawy związane z układem moczowym i wygłoszą ogólną rozmowę na temat zdrowia kobiet. Pod koniec badania grupa kontrolna otrzyma narzędzie do samodzielnego zarządzania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
259

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 60 lat lub więcej
  • Nietrzymanie moczu dwa razy w tygodniu
  • Kobiety, które w ciągu ostatnich 2 lat nie zgłaszały się do lekarza z powodu objawów nietrzymania moczu.
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które w ciągu ostatnich dwóch lat były leczone z powodu nietrzymania moczu przez pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu nietrzymania moczu (tj. pielęgniarki/lekarze/chirurdzy, których praktyka kliniczna koncentruje się na leczeniu nietrzymania moczu).
  • Kobiety zaczęły przyjmować leki na nietrzymanie moczu (tj. leki przeciwmuskarynowe) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Kobiety z historią chorób neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane i uraz rdzenia kręgowego), ponieważ wymagają dalszych badań. Kobietom, u których wykryto te wyniki historyczne, należy zalecić natychmiastową rozmowę z lekarzem na temat nietrzymania moczu i ewentualnej potrzeby przeprowadzenia badań.
  • Kobiety, które nie wyrażają zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Samozarządzanie
Behawioralne: Narzędzie do samodzielnego zarządzania oparte na dowodach
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane, oparte na dowodach narzędzie do samodzielnego zarządzania modyfikacją czynników ryzyka, ukierunkowane na maksymalnie 6 czynników ryzyka i powiązane strategie terapeutyczne. Sześć czynników ryzyka to osłabienie mięśni dna miednicy, spożywanie napojów zawierających kofeinę, otyłość, zaparcia, utrata wzroku i palenie.
SHAM_COMPARATOR: Wykład o zdrowiu ogólnym
Behawioralne: Wykład o zdrowiu ogólnym
Uczestnicy wezmą udział w wykładzie dotyczącym ogólnych zagadnień zdrowotnych kobiet, który nie dotyczy nietrzymania moczu.
EKSPERYMENTALNY: Połączony warsztat i samozarządzanie
Behawioralne: Narzędzie do samodzielnego zarządzania oparte na dowodach
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane, oparte na dowodach narzędzie do samodzielnego zarządzania modyfikacją czynników ryzyka, ukierunkowane na maksymalnie 6 czynników ryzyka i powiązane strategie terapeutyczne. Sześć czynników ryzyka to osłabienie mięśni dna miednicy, spożywanie napojów zawierających kofeinę, otyłość, zaparcia, utrata wzroku i palenie.
Behawioralne: Konstruktywistyczne warsztaty interaktywne na temat nietrzymania moczu
Jednogodzinne interaktywne warsztaty grupowe mające na celu zaprzeczenie powszechnie panującym przekonaniom i nieprzystosowawczym praktykom dotyczącym nietrzymania moczu. Interaktywny warsztat wstrzemięźliwości miał na celu wywołanie dysonansu poznawczego i zakwestionowanie tych przekonań i praktyk, a także promowanie skuteczniejszych strategii terapeutycznych korygujących nietrzymanie moczu.
EKSPERYMENTALNY: Warsztat
Behawioralne: Konstruktywistyczne warsztaty interaktywne na temat nietrzymania moczu
Jednogodzinne interaktywne warsztaty grupowe mające na celu zaprzeczenie powszechnie panującym przekonaniom i nieprzystosowawczym praktykom dotyczącym nietrzymania moczu. Interaktywny warsztat wstrzemięźliwości miał na celu wywołanie dysonansu poznawczego i zakwestionowanie tych przekonań i praktyk, a także promowanie skuteczniejszych strategii terapeutycznych korygujących nietrzymanie moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie częstości nietrzymania moczu, jak wskazano w 72-godzinnym dzienniku mikcji po 3 miesiącach od interwencji, w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt użytkowania podkładki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie dziennego kosztu używania wkładek po 3 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost o 5 punktów lub więcej na geriatrycznym wskaźniku własnej skuteczności dla nietrzymania moczu po 3 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Brunel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR-200909-CUK-202417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami