Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​interventioner til fremme af kontinens blandt ældre kvinder, der bor i lokalsamfundet

14. maj 2013 opdateret af: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Selvledelse, konstruktivisme eller begge dele som videnoverførselsstrategier til reduktion af omkostningerne og virkningen af ​​urininkontinens blandt ældre kvinder, der bor i samfundet i Det Forenede Kongerige

Urininkontinens er en almindelig og generende tilstand, som ofte forbliver ubehandlet blandt ældre kvinder. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to lokalsamfundsbaserede kontinensfremmende interventioner, der sigter mod at forbedre antallet af egenomsorg og/eller professionel sundhedspleje hos ældre kvinder med urininkontinens. Hovedhypotesen antyder, at deltagelse i en konstruktivistisk interaktiv workshop kombineret med brug af et evidensbaseret selvstyringsværktøj vil give en forbedring af inkontinensfrekvensen og reducere omkostningerne ved brug af bind med 20 % sammenlignet med hver enkelt intervention alene, som individuelt er forventes at give minimale effektstørrelser på mindst 0,3 sammenlignet med en falsk intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesignet er et 2x2 faktorielt åbent klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Klyngen (randomiseringsenhed) er på niveau med hver lokalsamfundseniors gruppe, hvorfra deltagere vil blive rekrutteret. Inkontinente samfundsboende ældre kvinder i alderen 60 år og ældre, som ikke har søgt pleje for deres urinvejssymptomer i de sidste to år, men som oplever inkontinens mindst to gange om ugen, vil blive rekrutteret gennem lokale samfundsorganisationer. Støtteberettigede deltagere fra hvert lokalsamfundscenter vil blive tilfældigt tildelt som en gruppe til en af ​​fire interventioner. Den første intervention er deltagelse i en interaktiv konstruktivistisk kontinensworkshop. Den anden intervention involverer modtagelse af et evidensbaseret selvstyringsværktøj til inkontinens. Den tredje gruppe vil modtage begge interventioner. Den fjerde gruppe vil fungere som kontrolgruppe: De vil blot blive spurgt om deres urinvejssymptomer og få en generel snak om kvinders sundhed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kontrolgruppen blive tilbudt selvledelsesværktøjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
259

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 60 år eller ældre
  • Urininkontinens to gange om ugen
  • Kvinder, der ikke har søgt læge for inkontinenssymptomer inden for de sidste 2 år.
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har modtaget behandling for deres urininkontinens inden for de seneste to år fra en sundhedsudbyder med ekspertise i behandling af urininkontinens (dvs. praktiserende sygeplejersker/læger/kirurger, der har en klinisk praksis, der fokuserer på behandling af urininkontinens).
  • Kvinder startede på medicin mod urininkontinens (dvs. antimuskarin medicin) inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Kvinder med en historie med en neurologisk tilstand (f. Multipel sklerose og rygmarvsskade), fordi de kræver yderligere undersøgelse. Kvinder, der er identificeret med disse historiske fund, vil blive rådet til straks at tale med deres læge om deres inkontinens og det mulige behov for undersøgelse.
  • Kvinder, der ikke giver samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Selvkontrol
Adfærdsmæssigt: Evidensbaseret selvledelsesværktøj
Deltagerne vil modtage et skræddersyet evidensbaseret risikofaktormodifikations-selvstyringsværktøj målrettet op til 6 risikofaktorer og tilhørende terapeutiske strategier. De seks risikofaktorer er svækkelse af bækkenbundsmuskler, forbrug af koffeinholdige drikkevarer, fedme, forstoppelse, synstab og rygning.
SHAM_COMPARATOR: Almen sundhedsforedrag
Adfærdsmæssigt: Almen sundhedsforedrag
Deltagerne vil deltage i et foredrag om generelle kvinders helbredsproblemer, der ikke omhandler urininkontinens.
EKSPERIMENTEL: Kombineret workshop og selvledelse
Adfærdsmæssigt: Evidensbaseret selvledelsesværktøj
Deltagerne vil modtage et skræddersyet evidensbaseret risikofaktormodifikations-selvstyringsværktøj målrettet op til 6 risikofaktorer og tilhørende terapeutiske strategier. De seks risikofaktorer er svækkelse af bækkenbundsmuskler, forbrug af koffeinholdige drikkevarer, fedme, forstoppelse, synstab og rygning.
Adfærdsmæssigt: Konstruktivistisk interaktiv workshop om urininkontinens
En interaktiv gruppeworkshop på en time, der sigter mod at modsige gængse overbevisninger og utilpasset praksis om inkontinens. Den interaktive kontinensworkshop er designet til at skabe kognitiv dissonans og udfordre disse overbevisninger og praksisser, samt at fremme mere effektive terapeutiske strategier til at korrigere urinlækage.
EKSPERIMENTEL: Værksted
Adfærdsmæssigt: Konstruktivistisk interaktiv workshop om urininkontinens
En interaktiv gruppeworkshop på en time, der sigter mod at modsige gængse overbevisninger og utilpasset praksis om inkontinens. Den interaktive kontinensworkshop er designet til at skabe kognitiv dissonans og udfordre disse overbevisninger og praksisser, samt at fremme mere effektive terapeutiske strategier til at korrigere urinlækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Reduktioner i inkontinensfrekvens som angivet på en 72-timers tømningsdagbog 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til brug af pude
Tidsramme: 3 måneder
Reduktioner i omkostningerne ved brug af puder pr. dag 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline.
3 måneder
Selveffektivitet til at håndtere inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
En stigning på 5 point eller mere på Geriatric Self-Efficacy Index for urininkontinens 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Brunel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR-200909-CUK-202417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger