Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační terapie a novorozenecká bolest: Srovnání mezi technikami

18. června 2013 aktualizováno: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Studie respirační terapie a novorozenecké bolesti, která umožnila srovnání fyzioterapeutických technik

Tato studie má za cíl zhodnotit intenzitu bolesti u novorozenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP) podstupujících různé techniky respirační terapie a porovnat tyto postupy. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie a slepá studie s novorozenci přijatými na JIP. Děti byly rozděleny do kategorií podle gestačního věku, věku, hmotnosti, diagnózy, podpory a známek respirační tísně. Poté byli losem rozděleni do jedné ze 3 skupin: G1 - kontrola, G2 - podstupující fyzikální terapii; G3 - obdržela torakoabdominální rebalancování. Každý novorozenec absolvoval pouze jedno sezení fyzikální terapie, kdy byl hodnocen před jednou ze tří procedur (T1), bezprostředně po (T2) a po 15 minutách (T3). Toto hodnocení zjistilo kardiorespirační parametry (saturace kyslíkem, srdeční a dechová frekvence) a tři specifické škály pro hodnocení bolesti (NIPS, NFCS a PIPP). Hypotézou je, že novorozenci hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče nevykazovali bolest při respirační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88015-270
        • Maternidade Carmela Dutra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci do 28 dnů s jakoukoli hmotností a gestačním věkem ve ventilační podpoře nebo oxygenoterapii a klinické indikaci fyzikální terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s kontraindikací respirační terapie, ti, kteří měli problémy během některého ze studijních postupů a změny u těch, kteří trpí respirační podporou nebo oxygenoterapií při sběru dat.
  • Pokud se nepodařilo získat některý z parametrů pro hodnocení, novorozenec již také nebyl součástí vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině novorozenci zůstali v klidu 20 minut a nedostávali žádnou intervenci respirační terapie.
Experimentální: Fyzikální terapie
V této skupině jsou novorozenci vystaveni mechanickému vibrátoru.
Postup: Fyzikální terapie
V této skupině byli novorozenci nejprve podrobeni mechanickému vibrátoru aplikovanému přes plenku na hrudník novorozenců po dobu 5 minut následovně: 1 min 1 min pravý hemithorax a levý hemithorax, oba předtím, následovaly 30 sekund v laterální části každého z nich. hemitorax; více než 1 min v každém hemithoraxu v zadní oblasti. Mechanický vibrátor byl proveden po ručním stlačení hrudníku lehkým tlakem ruky na hrudník novorozenců s respektováním poddajnosti hrudníku. Stlačování hrudníku bylo aplikováno po dobu 2 min 2 min v pravém hemitoraxu a levém hrudníku nahoře a 1 min na každé straně, další 2 min na zadní straně každého hemitoraxu, celkem 10 min komprese. Vedle komprese hrudníku byly aplikovány mechanické vibrace po dobu 5 minut ve stejné topografické sekvenci, jak je popsáno.
Experimentální: Obnovení torakoabdominální rovnováhy
V této skupině novorozenci dostávají torakoabdominální rebalancování.
Postup: Obnovení torakoabdominální rovnováhy
V této skupině kojenci absolvovali čtyři manipulace s torakoabdominální rebalancí, v pořadí: 1) 5min podpora torakoabdominální, při které se terapeut opřel jednou rukou o spodní část hrudníku a horní břicho novorozence, s některými prsty na žebra a jemně je přitáhl dolů a jejich udržování v této poloze během nádechu, 2) více než 5 minut břišní podpory, nesené rukou v podbřišku novorozence, při nádechu vyvíjejte mírný tlak dostatečný na to, aby byl poražen bránicí novorozence a nezvyšoval se použití pomocných svalů nádechu, 3) 5min podpora ileo-kostální, mírným manuálním tlakem fyzioterapeuta na boční hrudník a břicho novorozence, udržovaný po celou dobu nádechu a 4) nakonec naběhnout 5min ginga hrudní manévr mírný manuální tlak na spodní část hrudníku novorozenců, usměrňující žeberní pohyb při výdechu, nyní pak druhý hemithorax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice bolesti (NIPS, PIPP, NFCS)
Časové okno: Ihned po zásahu a 15 minut po skončení zásahu
Ihned po zásahu a 15 minut po skončení zásahu
Změny kardiorespiračních parametrů
Časové okno: Ihned po zásahu a 15 minut po skončení zásahu
Ihned po zásahu a 15 minut po skončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the State of Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTNB 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení