Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk terapi og nyfødte smerter: sammenligning mellem teknikker

18. juni 2013 opdateret af: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Undersøgelse af respiratorisk terapi og nyfødte smerter, der gjorde en sammenligning mellem fysioterapeutiske teknikker

Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere smerteintensiteten hos nyfødte på neonatal intensivafdeling (NICU), der gennemgår forskellige teknikker til respirationsterapi, og sammenligne disse procedurer. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og blindt forsøg med nyfødte indlagt på NICU. Babyerne blev kategoriseret efter gestationsalder, alder, vægt, diagnose, støtte og tegn på åndedrætsbesvær. Derefter blev de tildelt ved lodtrækning til at komme fra en af ​​3 grupper: G1 - kontrol, G2 - under fysioterapi; G3 - modtog thoracoabdominal rebalancering. Hver nyfødt modtog kun én fysioterapi session, idet de blev vurderet før en af ​​de tre procedurer (T1), umiddelbart efter (T2) og efter 15 minutter (T3). Denne evaluering fandt kardiorespiratoriske parametre (iltmætning, hjerte- og respirationsfrekvens) og tre specifikke skalaer til smertevurdering (NIPS, NFCS og PIPP). Hypotesen er, at nyfødte indlagt på intensivafdeling ikke udviste smerter, når de gennemgik respiratorbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
        • Maternidade Carmela Dutra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte op til 28 dage med enhver vægt og gestationsalder i ventilatorstøtte eller iltbehandling og klinisk indikation for fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med kontraindikation for respirationsterapi, dem, der havde problemer under nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne og ændringer hos dem, der lider af respiratorisk støtte eller iltbehandling under dataindsamling.
  • Hvis det ikke var muligt at indsamle nogen af ​​parametrene til evaluering af den nyfødte, var det heller ikke længere en del af prøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe forblev de nyfødte i hvile i 20 minutter og modtog ingen intervention af respiratorisk terapi.
Eksperimentel: Fysisk terapi
I denne gruppe underkastes de nyfødte den mekaniske vibrator.
Procedure: Fysisk terapi
I denne gruppe blev de nyfødte først underkastet den mekaniske vibrator påført over en ble på brystet af nyfødte i 5 minutter, som følger: 1 min. 1 min. højre hemithorax og venstre hemithorax, begge tidligere, fulgte 30 sekunder i det laterale aspekt af hver hemithorax; mere end 1 min i hver hemithorax i den posteriore region. Den mekaniske vibrator blev udført efter manuel brystkompression ved hjælp af let håndtryk på brystet på nyfødte, under respekt for brystets eftergivenhed. Brystkompressionen blev påført i 2 minutter og 2 minutter i højre hemithorax og venstre sidet bryst ovenover og 1 minut på hver side, yderligere 2 minutter på bagsiden af ​​hver hemithorax, i alt 10 minutters kompression. Ved siden af ​​brystkompression blev der påført mekanisk vibration i 5 minutter i samme topografiske sekvens beskrevet.
Eksperimentel: Thoracoabdominal rebalancering
I denne gruppe får de nyfødte den thoracoabdominale rebalancering.
Procedure: Thoracoabdominal rebalancering
I denne gruppe modtog spædbørn fire håndteringer af thoracoabdominal rebalancering, i rækkefølge: 1) 5min support thoracoabdominal, hvor terapeuten lænede sig en hånd på den nedre del af brystet og den øvre del af maven af ​​den nyfødte, med nogle af dens fingre på ribbenene, og trak dem forsigtigt. nede og holde dem i den position under inspiration, 2) mere end 5 minutters mavestøtte, båret i hånden i den nedre del af maven på den nyfødte, med et let tryk under inspirationen nok til at blive slået af den nyfødtes mellemgulv og ikke øges brugen af ​​tilbehør til inspirationsmuskler, 3) 5min støtte ileo-costal, ved et let manuelt tryk af fysioterapeuten på den laterale bryst og mave af den nyfødte, vedligeholdt under hele inspirationen og 4) til sidst løb op 5min. ginga thorax manøvre let manuelt tryk på den nederste del af brystet af nyfødte, der styrer kystbevægelsen under udånding, nu og derefter den anden hemithorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteskalaer (NIPS, PIPP, NFCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 15 minutter efter afslutning af intervention
Umiddelbart efter intervention og 15 minutter efter afslutning af intervention
Ændringer i kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 15 minutter efter afslutning af intervention
Umiddelbart efter intervention og 15 minutter efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the State of Santa Catarina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTNB 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger