Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oddechowa i ból noworodka: porównanie technik

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Badanie terapii oddechowej i bólu noworodków, w którym porównano techniki fizjoterapeutyczne

Celem pracy jest ocena natężenia bólu u noworodków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) poddawanych różnym technikom terapii oddechowej oraz porównanie tych procedur. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i ślepa próba z udziałem noworodków przyjętych na OIOM. Niemowlęta zostały podzielone na kategorie według wieku ciążowego, wieku, wagi, diagnozy, wsparcia i oznak niewydolności oddechowej. Następnie w drodze losowania zostali przydzieleni do jednej z 3 grup: G1 – kontrolna, G2 – w trakcie fizjoterapii; G3 – otrzymano przywrócenie równowagi piersiowo-brzusznej. Każdy noworodek przeszedł tylko jedną sesję fizjoterapeutyczną, ponieważ był oceniany przed jedną z trzech procedur (T1), bezpośrednio po (T2) i po 15 minutach (T3). Ta ocena obejmowała parametry krążeniowo-oddechowe (nasycenie tlenem, tętno i częstość oddechów) oraz trzy specyficzne skale do oceny bólu (NIPS, NFCS i PIPP). Postawiono hipotezę, że noworodki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii nie odczuwały dolegliwości bólowych podczas terapii oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88015-270
        • Maternidade Carmela Dutra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki do 28 dnia o dowolnej masie ciała i wieku ciążowym we wspomaganiu wentylacji lub tlenoterapii oraz wskazaniach klinicznych do fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z przeciwwskazaniami do terapii oddechowej, te, które miały problemy podczas którejkolwiek z procedur badawczych oraz zmiany u tych, które otrzymały wsparcie oddechowe lub tlenoterapię podczas zbierania danych.
  • Jeśli nie było zbierania któregokolwiek z parametrów do oceny noworodka również nie wchodziło już w skład próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie noworodki pozostawały w spoczynku przez 20 minut i nie były poddawane interwencji terapii oddechowej.
Eksperymentalny: Fizykoterapia
W tej grupie noworodki poddawane są działaniu wibratora mechanicznego.
Procedura: Fizykoterapia
W tej grupie noworodki najpierw poddano działaniu wibratora mechanicznego zakładanego na pieluchę, na klatkę piersiową noworodków przez 5 min, w następujący sposób: 1 min 1 min. hemithorax; więcej niż 1 min w każdym hemithorax w odcinku tylnym. Wibrator mechaniczny wykonywano po ręcznym uciskaniu klatki piersiowej, stosując lekki nacisk ręki na klatkę piersiową noworodków, przestrzegając podatności klatki piersiowej. Uciskanie klatki piersiowej stosowano przez 2 min 2 min w prawej półpiersiowej i lewej części klatki piersiowej, powyżej i 1 minutę z każdej strony, kolejne 2 minuty z tyłu każdej półpiersiowej, w sumie 10 minut uciskania. Oprócz uciskania klatki piersiowej stosowano wibracje mechaniczne przez 5 minut w tej samej opisanej sekwencji topograficznej.
Eksperymentalny: Przywrócenie równowagi klatki piersiowej i brzucha
W tej grupie noworodki przechodzą przywracanie równowagi piersiowo-brzusznej.
Procedura: Przywrócenie równowagi klatki piersiowej i brzucha
W tej grupie niemowlęta otrzymały cztery manipulacje przywracające równowagę piersiowo-brzuszną, w kolejności: 1) 5-minutowe podparcie piersiowo-brzuszne, w którym terapeuta oparł jedną rękę na dolnej części klatki piersiowej i górnej części brzucha noworodka, trzymając część palców na żebrach, delikatnie je ciągnąc dół i utrzymywanie ich w tej pozycji podczas wdechu, 2) ponad 5 minut podparcia brzusznego, noszonego ręką w podbrzuszu noworodka, przy lekkim nacisku podczas wdechu wystarczającym do uderzenia przepony noworodka i nie do zwiększenia użycie dodatkowych mięśni wdechowych, 3) 5 min podtrzymanie krętniczo-żebrowe, poprzez lekki nacisk ręczny fizjoterapeuty na boczną klatkę piersiową i brzuch noworodka, utrzymywane przez cały czas wdechu oraz 4) ostatecznie podbiegnięcie 5 min manewr dziąsłowo-piersiowy lekki nacisk ręczny na dolnej części klatki piersiowej noworodków, kierując ruchem żeber podczas wydechu, a następnie drugą połową klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale bólu (NIPS, PIPP, NFCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 15 minut po zakończeniu interwencji
Bezpośrednio po interwencji i 15 minut po zakończeniu interwencji
Zmiany parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 15 minut po zakończeniu interwencji
Bezpośrednio po interwencji i 15 minut po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the State of Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTNB 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami