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Terapia respiratoria e dolore neonatale: confronto tra tecniche

18 giugno 2013 aggiornato da: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Studio della terapia respiratoria e del dolore neonatale che ha fatto un confronto tra tecniche fisioterapiche

Questo studio intende valutare l'intensità del dolore dei neonati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sottoposti a diverse tecniche di terapia respiratoria e confrontare queste procedure. Uno studio clinico controllato randomizzato e uno studio in cieco con neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. I bambini sono stati classificati in base all'età gestazionale, all'età, al peso, alla diagnosi, al supporto e ai segni di distress respiratorio. Quindi, sono stati assegnati a sorte per provenire da uno dei 3 gruppi: G1 - controllo, G2 - sottoposto a terapia fisica; G3 - ha ricevuto il riequilibrio toraco-addominale. Ogni neonato ha ricevuto una sola seduta di fisioterapia in quanto è stato valutato prima di una delle tre procedure (T1), subito dopo (T2) e dopo 15 minuti (T3). Questa valutazione ha rilevato parametri cardiorespiratori (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e respiratoria) e tre scale specifiche per la valutazione del dolore (NIPS, NFCS e PIPP). L'ipotesi è che i neonati ricoverati in terapia intensiva non abbiano manifestato dolore durante la terapia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88015-270
        • Maternidade Carmela Dutra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati fino a 28 giorni con qualsiasi peso ed età gestazionale in supporto ventilatorio o ossigenoterapia e indicazione clinica per Fisioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con controindicazione alla terapia respiratoria, coloro che hanno avuto problemi durante una qualsiasi delle procedure dello studio e cambiamenti in coloro che hanno subito supporto respiratorio o ossigenoterapia durante la raccolta dei dati.
  • In caso di mancata raccolta di uno qualsiasi dei parametri per la valutazione anche il neonato non faceva più parte del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo i neonati sono rimasti a riposo 20 minuti e non ricevono alcun intervento di terapia respiratoria.
Sperimentale: Fisioterapia
In questo gruppo i neonati vengono sottoposti al vibratore meccanico.
Procedura: Fisioterapia
In questo gruppo i neonati sono stati prima sottoposti al vibratore meccanico applicato sopra un pannolino, sul petto dei neonati per 5 min, come segue: 1 min 1 min emitorace destro e l'emitorace sinistro, entrambi in precedenza, seguiti 30 secondi nell'aspetto laterale di ciascuno emitorace; più di 1 minuto in ciascun emitorace nella regione posteriore. Il vibratore meccanico è stato eseguito successivamente alla compressione toracica manuale, esercitando una leggera pressione della mano sul torace dei neonati, rispettando la compliance del torace. La compressione toracica è stata applicata per 2 min 2 min nell'emitorace destro e nel torace sinistro, sopra, e 1 minuto su ciascun lato, altri 2 minuti sul retro di ciascun emitorace, per un totale di 10 minuti di compressione. Accanto alla compressione toracica, è stata applicata la vibrazione meccanica per 5 minuti nella stessa sequenza topografica descritta.
Sperimentale: Riequilibrio toracoaddominale
In questo gruppo i neonati ricevono il riequilibrio toraco-addominale.
Procedura: Riequilibrio toracoaddominale
In questo gruppo i neonati hanno ricevuto quattro manipolazioni di riequilibrio toracoaddominale, nell'ordine: 1) 5min di sostegno toracoaddominale, in cui il terapista ha appoggiato una mano sulla parte inferiore del torace e sulla parte superiore dell'addome del neonato, con alcune dita sulle costole, tirandole delicatamente verso il basso e mantenendoli in quella posizione durante l'inspirazione, 2) più di 5 minuti di sostegno addominale, portato a mano nel basso addome del neonato, applicando una leggera pressione durante l'inspirazione sufficiente per essere battuto dal diaframma del neonato e non aumentare l'uso dei muscoli accessori dell'inspirazione, 3) 5min di sostegno ileo-costale, mediante una leggera pressione manuale del fisioterapista sulla parte laterale del torace e dell'addome del neonato, mantenuta per tutta l'inspirazione e 4) corsa infine 5min di corsa sulla ginga toracica, leggera pressione manuale sulla parte inferiore del torace dei neonati, dirigendo il movimento costale durante l'espirazione, ora e poi l'altro emitorace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale del dolore (NIPS, PIPP, NFCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Alterazioni dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the State of Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTNB 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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