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Atemtherapie und Neugeborenenschmerzen: Vergleich zwischen Techniken

18. Juni 2013 aktualisiert von: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Studie zur Atemtherapie und Neugeborenenschmerzen, die einen Vergleich zwischen physiotherapeutischen Techniken anstellte

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzintensität von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu beurteilen, die sich verschiedenen Techniken der Atemtherapie unterziehen, und diese Verfahren zu vergleichen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und eine Blindstudie mit Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die Babys wurden nach Gestationsalter, Alter, Gewicht, Diagnose, Unterstützung und Anzeichen von Atemnot kategorisiert. Anschließend wurden sie per Los einer von drei Gruppen zugeteilt: G1 – Kontrollgruppe, G2 – in Physiotherapie; G3 – erhielt die thorakoabdominale Neuausrichtung. Jedes Neugeborene erhielt nur eine Physiotherapiesitzung, indem es vor einem der drei Eingriffe (T1), unmittelbar danach (T2) und nach 15 Minuten (T3) untersucht wurde. Bei dieser Auswertung wurden kardiorespiratorische Parameter (Sauerstoffsättigung, Herz- und Atemfrequenz) und drei spezifische Skalen zur Schmerzbeurteilung (NIPS, NFCS und PIPP) ermittelt. Die Hypothese ist, dass Neugeborene, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, während der Atemtherapie keine Schmerzen zeigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
        • Maternidade Carmela Dutra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene bis zu 28 Tagen mit jedem Gewicht und Gestationsalter in Beatmungsunterstützung oder Sauerstofftherapie und klinischer Indikation für Physiotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Kontraindikationen für eine Atemtherapie, solche, die während eines der Studienverfahren Probleme hatten, und Veränderungen bei denen, die während der Datenerfassung an Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie litten.
  • Wenn einer der Parameter zur Beurteilung nicht erfasst werden konnte, war das Neugeborene ebenfalls nicht mehr Teil der Stichprobe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe blieben die Neugeborenen 20 Minuten in Ruhe und erhielten keine Intervention einer Atemtherapie.
Experimental: Physiotherapie
In dieser Gruppe werden die Neugeborenen dem mechanischen Vibrator ausgesetzt.
Verfahren: Physiotherapie
In dieser Gruppe wurden die Neugeborenen zunächst 5 Minuten lang dem mechanischen Vibrator ausgesetzt, der über einer Windel auf der Brust der Neugeborenen angebracht wurde, und zwar wie folgt: 1 Minute, 1 Minute der rechte Hemithorax und der linke Hemithorax, beide zuvor, gefolgt von jeweils 30 Sekunden im lateralen Bereich Hemithorax; mehr als 1 Minute in jedem Hemithorax im hinteren Bereich. Der mechanische Vibrator wurde im Anschluss an die manuelle Brustkompression durchgeführt, wobei leichter Handdruck auf die Brust des Neugeborenen ausgeübt wurde, wobei die Compliance der Brust zu berücksichtigen war. Die Brustkompression wurde 2 Minuten lang im rechten Hemithorax und auf der linken Brust oben sowie 1 Minute auf jeder Seite und weitere 2 Minuten auf der Rückseite jedes Hemithorax angewendet, was einer Kompression von insgesamt 10 Minuten entspricht. Neben der Brustkompression wurde 5 Minuten lang eine mechanische Vibration in derselben oben beschriebenen topografischen Reihenfolge angewendet.
Experimental: Wiederherstellung des thorakoabdominalen Gleichgewichts
In dieser Gruppe erhalten die Neugeborenen den thorakoabdominalen Ausgleich.
Verfahren: Thorakoabdominale Rebalancierung
In dieser Gruppe erhielten die Säuglinge vier thorakoabdominale Rebalancing-Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: 1) 5 Minuten thorakoabdominale Unterstützung, bei der sich der Therapeut mit einer Hand auf die untere Brust und den Oberbauch des Neugeborenen stützte, einige seiner Finger auf die Rippen legte und sanft daran zog nach unten und halten sie während der Inspiration in dieser Position, 2) mehr als 5 Minuten Bauchstütze, von Hand im Unterbauch des Neugeborenen getragen, wobei während der Inspiration ein leichter Druck ausgeübt wird, der ausreicht, um vom Zwerchfell des Neugeborenen geschlagen zu werden und nicht zuzunehmen die Verwendung von Hilfsmuskeln der Inspiration, 3) 5 min Unterstützung ileo-costal, durch einen leichten manuellen Druck des Physiotherapeuten auf die seitliche Brust und den Bauch des Neugeborenen, beibehalten während der gesamten Inspiration und 4) schließlich ein 5-minütiges Ginga-Thorax-Manöver, leichter manueller Druck auf der unteren Brust von Neugeborenen, die die Rippenbewegung während der Exspiration dirigieren, jetzt und dann der andere Hemithorax.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzskalen (NIPS, PIPP, NFCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Veränderungen der kardiorespiratorischen Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the State of Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTNB 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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