Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, přijatelnost a účinnost dlouhodobé intervence s diabetem specifickým perorálním doplňkem výživy s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.

29. června 2012 aktualizováno: Fresenius Kabi
Účelem studie je určit bezpečnost, přijatelnost a účinnost 12týdenní intervence s diabetem specifickým perorálním výživovým doplňkem na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu s nebo rizikem malnutrice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stockach, Baden-Württemberg, Německo, 78333
        • Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetu 2. typu podle diagnostických kritérií WHO po dobu delší než 6 měsíců: plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo 2h plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) během OGTT (orální glukózový toleranční test);
  • HbA1c mezi 6,5-8,5 % (potvrzeno v předchozích 3 měsících),
  • schopnost používat perorální doplňky výživy,
  • na stabilním a kontrolovaném antidiabetickém režimu po dobu alespoň 1 měsíce,
  • užívání metforminu a/nebo derivátů sulfonylurey jako perorálních antidiabetik,
  • potřebují nutriční podporu kvůli ≥ 5 % nedobrovolnému úbytku hmotnosti za poslední 3 měsíce, ≥ 10 % nedobrovolnému úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců, nedostatečnému nutričnímu příjmu způsobujícímu nesplnění nutričních požadavků nebo riziku rozvoje malnutrice

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1,
  • účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem nebo pravidelné užívání perorálních výživových doplňků specifických pro onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie
  • pacienti vyžadující dietu bez vlákniny,
  • enterální sondová výživa nebo parenterální výživa,
  • souběžná léčba systémovými glukokortikoidy, inzulíny nebo antidiabetiky jinými než metformin a deriváty sulfonylurey,
  • známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (přípravků),
  • jakékoli akutní gastrointestinální onemocnění během 2 týdnů před vstupem do studie,
  • gastrektomie, gastroparéza nebo jiné abnormality vyprazdňování žaludku,
  • akutní těžké srdeční selhání (NYHA třída 4), jaterní insuficience/selhání (muži: ALT > 150 U/l; ženy: ALT > 120 U/l) nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu,
  • rakovinová kachexie,
  • galaktosémie, fruktosémie,
  • podezření na zneužívání drog, zneužívání/závislost na alkoholu,
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které odmítají užívat antikoncepci,
  • pacientů s neléčenou závažnou psychiatrickou poruchou,
  • známý HIV pozitivní (bezpečnostní důvody),
  • pacient není schopen adekvátně spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Diben DRINK (200 ml) / orální výživový doplněk specifický pro diabetes
Doplněk stravy: Perorální výživový doplněk, potravina pro zvláštní lékařské účely
2 porce po 200 ml denně, doba léčby: 12 týdnů
Komparátor placeba: Řízení
Energetická vláknina Fresubin(R) DRINK / izoenergetický standardní perorální doplněk výživy
Doplněk stravy: Perorální výživový doplněk, potravina pro zvláštní lékařské účely
2 porce po 200 ml denně, doba léčby: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
glykémie po jídle (iAUC) (0–240 min)
Časové okno: den 1
den 1
glykémie po jídle (iAUC) (0–240 min)
Časové okno: den 42
den 42
glykémie po jídle (iAUC) (0–240 min)
Časové okno: den 84
den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální postprandiální hladina glukózy v krvi (0-240 min)
Časové okno: den 1, den 42, den 84
den 1, den 42, den 84
postprandiální triglyceridy (0-240 min)
Časové okno: den 1, den 42, den 84
den 1, den 42, den 84
celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
Časové okno: den 1, den 42, den 84
den 1, den 42, den 84
celkový protein, albumin, prealbumin
Časové okno: den 1, den 42, den 84
den 1, den 42, den 84
HbA1c, index HOMA-IR
Časové okno: den 1, den 42, den 84
den 1, den 42, den 84
c-peptid
Časové okno: den 1, den 84
den 1, den 84
gastrointestinální tolerance
Časové okno: týden 1, týden 6, týden 12
týden 1, týden 6, týden 12
test chutnosti / chuti
Časové okno: týden 1, týden 6, týden 12
pomocí senzorického dotazníku budou pacienti hodnotit celkovou oblibu, vzhled, vůni, chuť, pocit v ústech atd. studijní výživy.
týden 1, týden 6, týden 12
každodenní dodržování
Časové okno: den 1-84
v denním dotazníku compliance pacienti zaznamenávají množství zkonzumovaných perorálních doplňků výživy.
den 1-84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCOS-002-CFS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení