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Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Langzeitintervention mit einem Diabetes-spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und hohem einfach ungesättigtem Fettsäuregehalt zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern

29. Juni 2012 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Intervention mit einem diabetesspezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittel zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern mit Mangelernährung oder einem Risiko dafür zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stockach, Baden-Württemberg, Deutschland, 78333
        • Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den WHO-Diagnosekriterien für mehr als 6 Monate: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l). ) während eines OGTT (oraler Glukosetoleranztest);
  • HbA1c zwischen 6,5 und 8,5 % (bestätigt in den letzten 3 Monaten),
  • in der Lage, orale Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden,
  • unter stabiler und kontrollierter antidiabetischer Behandlung für mindestens 1 Monat,
  • Verwendung von Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen als orale Antidiabetika,
  • Bedarf an Ernährungsunterstützung aufgrund eines unfreiwilligen Gewichtsverlusts von ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten, eines unfreiwilligen Gewichtsverlusts von ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten, einer unzureichenden Nahrungsaufnahme, die dazu führt, dass der Nährstoffbedarf nicht gedeckt wird, oder dem Risiko einer Unterernährung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1,
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder regelmäßige Einnahme krankheitsspezifischer oraler Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten, die eine ballaststofffreie Ernährung benötigen,
  • enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung,
  • Begleittherapie mit systemischen Glukokortikoiden, Insulinen oder anderen Antidiabetika als Metformin und Sulfonylharnstoffen,
  • bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem Bestandteil des/der Prüfpräparat(e),
  • jede akute Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn,
  • Gastrektomie, Gastroparese oder andere Magenentleerungsstörungen,
  • akute schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4), Leberinsuffizienz/-versagen (männlich: ALAT > 150 U/l; weiblich: ALAT > 120 U/l) oder dialysepflichtiges Nierenversagen,
  • Krebskachexie,
  • Galaktosämie, Fruktosämie,
  • Verdacht auf Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit,
  • schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigern,
  • Patienten mit unbehandelter schwerer psychiatrischer Störung,
  • bekanntermaßen HIV-positiv (Sicherheitsgründe),
  • Der Patient ist nicht in der Lage, angemessen zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Diben DRINK (200 ml) / ein Diabetes-spezifisches orales Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
2 Portionen à 200 ml pro Tag, Behandlungsdauer: 12 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fresubin(R) Energy Fiber DRINK / ein isoenergetisches Standard-Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
2 Portionen à 200 ml pro Tag, Behandlungsdauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postprandialer Blutzucker (iAUC) (0-240 Min.)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
postprandialer Blutzucker (iAUC) (0-240 Min.)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
postprandialer Blutzucker (iAUC) (0-240 Min.)
Zeitfenster: Tag 84
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Spitzenblutzucker (0-240 Min.)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42, Tag 84
Tag 1, Tag 42, Tag 84
postprandiale Triglyceride (0-240 Min.)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42, Tag 84
Tag 1, Tag 42, Tag 84
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42, Tag 84
Tag 1, Tag 42, Tag 84
Gesamtprotein, Albumin, Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42, Tag 84
Tag 1, Tag 42, Tag 84
HbA1c, HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42, Tag 84
Tag 1, Tag 42, Tag 84
c-Peptid
Zeitfenster: Tag 1, Tag 84
Tag 1, Tag 84
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
Woche 1, Woche 6, Woche 12
Schmackhaftigkeit / Geschmackstest
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
Mithilfe eines sensorischen Fragebogens bewerten die Patienten den allgemeinen Geschmack, das Aussehen, den Geruch, den Geschmack, das Mundgefühl usw. der Studienernährung.
Woche 1, Woche 6, Woche 12
tägliche Compliance
Zeitfenster: Tag 1-84
In einem täglichen Compliance-Fragebogen erfassen die Patienten die Menge der eingenommenen oralen Nahrungsergänzungsmittel.
Tag 1-84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCOS-002-CFS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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