Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, akceptowalność i skuteczność długoterminowej interwencji z doustnym suplementem diety zawierającym specyficzne dla cukrzycy niskowęglowodanowe i wysoko jednonienasycone kwasy tłuszczowe w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, akceptacji i skuteczności 12-tygodniowej interwencji z doustnym suplementem diety specyficznym dla cukrzycy w zakresie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stockach, Baden-Württemberg, Niemcy, 78333
        • Medical Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów diagnostycznych WHO powyżej 6 miesięcy: glikemia na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub 2-godzinna glikemia ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą);
  • HbA1c między 6,5-8,5% (potwierdzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
  • umie stosować doustną suplementację diety,
  • na stałym i kontrolowanym reżimie przeciwcukrzycowym przez co najmniej 1 miesiąc,
  • stosowanie metforminy i/lub sulfonylomocznika jako doustnych leków przeciwcukrzycowych,
  • wymagające wsparcia żywieniowego z powodu niezamierzonej utraty masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mimowolnej utraty masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niedostatecznego spożycia składników odżywczych powodujących niezaspokojenie potrzeb żywieniowych lub zagrożonych niedożywieniem

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1,
  • udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub regularne stosowanie doustnych suplementów diety specyficznych dla danej choroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • pacjenci wymagający diety bezbłonnikowej,
  • żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe,
  • jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, insulinami lub lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina i pochodne sulfonylomocznika,
  • znana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (produktów),
  • jakakolwiek ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania,
  • gastrektomia, gastropareza lub inne zaburzenia opróżniania żołądka,
  • ostra ciężka niewydolność serca (4 klasa NYHA), niewydolność/niewydolność wątroby (mężczyźni: ALAT > 150 U/l; kobiety: ALAT > 120 U/l) lub niewydolność nerek wymagająca dializy,
  • wyniszczenie nowotworowe,
  • galaktozemia, fruktozemia,
  • podejrzenie zażywania narkotyków, nadużywania/uzależnienia od alkoholu,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie rozrodczym odmawiające stosowania środków antykoncepcyjnych,
  • pacjenci z nieleczonymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi,
  • wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV (względy bezpieczeństwa),
  • pacjent nie jest w stanie odpowiednio współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Diben DRINK (200 ml) / doustny suplement diety dla osób z cukrzycą
Suplement diety: Doustny suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego
2 porcje po 200 ml dziennie, okres kuracji 12 tyg
Komparator placebo: Kontrola
Błonnik energetyczny Fresubin® DRINK / izoenergetyczny standardowy doustny suplement diety
Suplement diety: Doustny suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego
2 porcje po 200 ml dziennie, okres kuracji 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie glukozy we krwi po posiłku (iAUC) (0-240 min)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
stężenie glukozy we krwi po posiłku (iAUC) (0-240 min)
Ramy czasowe: dzień 42
dzień 42
stężenie glukozy we krwi po posiłku (iAUC) (0-240 min)
Ramy czasowe: dzień 84
dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poposiłkowy szczyt glukozy we krwi (0-240 min)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 42, dzień 84
dzień 1, dzień 42, dzień 84
triglicerydy poposiłkowe (0-240 min)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 42, dzień 84
dzień 1, dzień 42, dzień 84
cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 42, dzień 84
dzień 1, dzień 42, dzień 84
białko całkowite, albumina, prealbumina
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 42, dzień 84
dzień 1, dzień 42, dzień 84
HbA1c, indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 42, dzień 84
dzień 1, dzień 42, dzień 84
c-peptyd
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 84
dzień 1, dzień 84
tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
smakowitość / próba smaku
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
za pomocą kwestionariusza sensorycznego pacjenci ocenią ogólne upodobanie, wygląd, zapach, smak, odczucie w ustach itp. badanego odżywiania.
tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
codzienna zgodność
Ramy czasowe: dzień 1-84
w codziennym kwestionariuszu przestrzegania zaleceń pacjenci odnotowują ilość spożytych doustnych suplementów diety.
dzień 1-84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Kabi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCOS-002-CFS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami