Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, acceptabel og effektivitet af en langsigtet intervention med en diabetes-specifik lav-kulhydrat, høj-mono-umættet fedtsyre indeholdende oralt ernæringstilskud på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter

29. juni 2012 opdateret af: Fresenius Kabi
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en 12-ugers intervention med et diabetesspecifikt oralt ernæringstilskud på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med eller i risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland, 78333
        • Medical Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2-diabetes i henhold til WHOs diagnostiske kriterier i mere end 6 måneder: Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) eller 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) under en OGTT (oral glucosetolerancetest);
  • HbA1c mellem 6,5-8,5 % (bekræftet i de foregående 3 måneder),
  • i stand til at bruge oralt kosttilskud,
  • på stabilt og kontrolleret antidiabetisk regime i mindst 1 måned,
  • brug af metformin og/eller sulfonylurinstoffer som oral antidiabetisk medicin,
  • behov for ernæringsstøtte på grund af ≥5 % ufrivilligt vægttab inden for de sidste 3 måneder, ≥10 % ufrivilligt vægttab inden for de sidste 6 måneder, utilstrækkeligt ernæringsindtag, der forårsager manglende opfyldelse af ernæringsbehovet eller risiko for at udvikle underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1,
  • deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller regelmæssig brug af sygdomsspecifikke orale kosttilskud inden for 4 uger før studiestart
  • patienter, der har behov for en fiberfri diæt,
  • enteral sondeernæring eller parenteral ernæring,
  • samtidig behandling med systemiske glukokortikoider, insuliner eller anden antidiabetisk medicin end metformin og sulfonylurinstoffer,
  • kendt eller formodet intolerance eller allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet/-erne
  • enhver akut mave-tarmsygdom inden for 2 uger før studiestart,
  • gastrectomi, gastroparese eller andre abnormiteter ved mavetømning,
  • akut hjertesvigt (NYHA klasse 4), leverinsufficiens/svigt (mand: ALAT > 150 U/l; kvinde: ALAT > 120 U/l) eller nyresvigt, der kræver dialyse,
  • kræft kakeksi,
  • galaktosæmi, fruktosæmi,
  • mistanke om stofmisbrug, misbrug af/afhængighed af alkohol,
  • gravide eller ammende kvinder, eller fertile kvinder, der nægter at bruge præventionsmidler,
  • patienter med ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse,
  • kendt hiv-positiv (sikkerhedsmæssige årsager),
  • patienten ude af stand til at samarbejde tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Diben DRINK (200 ml) / et diabetes-specifikt oralt kosttilskud
Kosttilskud: Oralt ernæringstilskud, mad til særlige medicinske formål
2 portioner á 200 ml om dagen, behandlingsperiode: 12 uger
Placebo komparator: Styring
Fresubin(R) energifiber DRIKKE / et isoenergetisk standard oralt ernæringstilskud
Kosttilskud: Oralt ernæringstilskud, mad til særlige medicinske formål
2 portioner á 200 ml om dagen, behandlingsperiode: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
postprandial blodsukker (iAUC) (0-240 min)
Tidsramme: dag 1
dag 1
postprandial blodsukker (iAUC) (0-240 min)
Tidsramme: dag 42
dag 42
postprandial blodsukker (iAUC) (0-240 min)
Tidsramme: dag 84
dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postprandial peak blodsukker (0-240 min)
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
dag 1, dag 42, dag 84
postprandiale triglycerider (0-240 min)
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
dag 1, dag 42, dag 84
total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
dag 1, dag 42, dag 84
totalt protein, albumin, præalbumin
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
dag 1, dag 42, dag 84
HbA1c, HOMA-IR-indeks
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
dag 1, dag 42, dag 84
c-peptid
Tidsramme: dag 1, dag 84
dag 1, dag 84
gastrointestinal tolerance
Tidsramme: uge 1, uge ​​6, uge ​​12
uge 1, uge ​​6, uge ​​12
smagsprøve/smagstest
Tidsramme: uge 1, uge ​​6, uge ​​12
ved hjælp af et sensorisk spørgeskema vil patienterne vurdere den overordnede smag, udseende, lugt, smag, mundfornemmelse etc. af undersøgelsens ernæring.
uge 1, uge ​​6, uge ​​12
daglig overholdelse
Tidsramme: dag 1-84
i et dagligt compliance-spørgeskema registrerer patienterne mængden af ​​forbrugte orale kosttilskud.
dag 1-84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCOS-002-CFS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger