Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti fostamatinibu v léčbě revmatoidní artritidy (RA) (OSKIRA-X)

25. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca

(OSKIRA-X): Dlouhodobá rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti fostamatinibu disodného v léčbě revmatoidní artritidy

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost fostamatinibu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1917

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • CBA
      • Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Argentina
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Gilly, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile
        • Research Site
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Francie
      • Orleans Cedex 1, Francie
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Udupi, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Nagpur, Maharshtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Itálie
    • AN
      • Jesi, AN, Itálie
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-saba, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-gan, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva
        • Research Site
      • Siauliai, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Mako, Maďarsko
        • Research Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Research Site
      • Szentes, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-pozva, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
        • Research Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Herne, Německo
        • Research Site
      • Koln, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Muenchen, Německo
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo
        • Research Site
    • Sachsen
      • Halle, Sachsen, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Chelm Slaski, Polsko
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Research Site
      • Kalisz, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Zyrardow, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Sankt-peterburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Christchurch, Spojené království
        • Research Site
      • Ipswich, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Spojené království
        • Research Site
      • Wirral, Spojené království
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Spojené království
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Spojené království
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Venice, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Cooperstown, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Waxford, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Research Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Bruntal, Česká republika
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Hlucin, Česká republika
        • Research Site
      • Hostivice, Česká republika
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika
        • Research Site
      • Liberec, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Sokolov, Česká republika
        • Research Site
      • Terezin, Česká republika
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří úspěšně dokončili kvalifikační studii (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 nebo D4300C00004) s fostamatinibem
  • Pacienti, kteří se zúčastnili kvalifikační studie a kteří byli klasifikováni jako nereagující z důvodu předem definované nedostatečné účinnosti v týdnu 12 (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné odstoupení z kvalifikační studie (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 a D4300C00004)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Významné abnormality jaterních testů nebo fyzické příznaky hepatotoxicity
  • Významná infekce
  • Gastrointestinální intolerance
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Orální léčba
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg jednou denně
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Orální léčba
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg jednou denně
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Orální léčba
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg jednou denně
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří měli alespoň 1 nežádoucí příhodu v jakékoli kategorii
Časové okno: Nástup do prodloužení do konce studie (proměnná délka; maximálně 109 týdnů)
AE = nežádoucí příhoda, bid = dvakrát denně, IP = hodnocený produkt, qd = jednou denně, SAE = závažná nežádoucí příhoda
Nástup do prodloužení do konce studie (proměnná délka; maximálně 109 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre DAS28-CRP
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36 a 52
DAS28-CRP: Skóre aktivity onemocnění založené na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (CRP) a na vlastním hodnocení pacienta. Skóre může nabývat jakékoli kladné hodnoty, přičemž nižší hodnota značí lepší klinický stav. Počet účastníků jsou ti, kteří měli data při vstupu do této studie (týden 0). Protože nebyla použita žádná imputace, čísla při následných návštěvách jsou nižší. bid = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, qd = jednou denně
Týdny 0, 12, 24, 36 a 52
Průměrné skóre mTSS
Časové okno: Týdny 0 a 52
mTSS: modifikované celkové ostré skóre, míra strukturální progrese založená na rentgenových snímcích. Klouby rukou a nohou jsou skórovány z hlediska eroze a zúžení kloubní štěrbiny a výsledky sečteny poskytují hodnotu mezi 0 a 488. Vyšší hodnota představuje závažnější progresi onemocnění. Počet účastníků jsou ti, kteří měli data při vstupu do této studie (týden 0). Protože nebyla použita žádná imputace, čísla při následných návštěvách jsou nižší. nabídka = dvakrát denně, N/A = nelze použít, qd = jednou denně
Týdny 0 a 52
Střední skóre HAQ-DI
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36 a 52
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Index invalidity, míra fyzické funkce. Skóre HAQ-DI se pak vypočítá sečtením skóre kategorií z 8 podkategorií (tj. skóre pro schopnost pacienta oblékat se a upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity) a vydělit počet dokončených kategorií. Skóre HAQ-DI nabývá hodnot mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Počet účastníků jsou ti, kteří měli data při vstupu do této studie (týden 0). Protože nebyla použita žádná imputace, čísla při následných návštěvách jsou nižší. nabídka = dvakrát denně, qd = jednou denně
Týdny 0, 12, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4300C00005
  • 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení