Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långsiktig säkerhet och effektivitet av Fostamatinib vid behandling av reumatoid artrit (RA) (OSKIRA-X)

25 februari 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

(OSKIRA-X): En långtidsutvidgningsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Fostamatinib dinatrium vid behandling av reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av fostamatinib hos patienter med reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1917

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • CBA
      • Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Argentina
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Gilly, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Orleans Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Roseville, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Venice, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Research Site
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Olean, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Waxford, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Udupi, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Nagpur, Maharshtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-gan, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Italien
    • AN
      • Jesi, AN, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
        • Research Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Chelm Slaski, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Sankt-peterburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Poprad, Slovakien
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakien
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Christchurch, Storbritannien
        • Research Site
      • Ipswich, Storbritannien
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Storbritannien
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Storbritannien
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannien
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Storbritannien
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Bruntal, Tjeckien
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Tjeckien
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
        • Research Site
      • Hlucin, Tjeckien
        • Research Site
      • Hostivice, Tjeckien
        • Research Site
      • Kladno, Tjeckien
        • Research Site
      • Liberec, Tjeckien
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site
      • Sokolov, Tjeckien
        • Research Site
      • Terezin, Tjeckien
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Halle, Sachsen, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Mako, Ungern
        • Research Site
      • Sopron, Ungern
        • Research Site
      • Szentes, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-pozva, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som framgångsrikt har genomfört en kvalificerande studie (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 eller D4300C00004) med fostamatinib
  • Patienter som har deltagit i en kvalificerande studie och som har klassificerats som icke-svarare på grund av fördefinierad brist på effekt vid vecka 12 (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).

Exklusions kriterier:

  • Förtida tillbakadragande från den kvalificerade studien (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 och D4300C00004)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Signifikanta avvikelser i leverfunktionstest eller fysiska symtom på levertoxicitet
  • Betydande infektion
  • Gastrointestinal intolerans
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: A
Oral behandling
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg en gång dagligen
EXPERIMENTELL: B
Oral behandling
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg en gång dagligen
EXPERIMENTELL: C
Oral behandling
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som hade minst 1 biverkning i någon kategori
Tidsram: Inträde i förlängning till slutet av studien (variabel varaktighet; max 109 veckor)
AE = biverkning, bud = två gånger dagligen, IP = undersökningsprodukt, qd = en gång dagligen, SAE = allvarlig biverkning
Inträde i förlängning till slutet av studien (variabel varaktighet; max 109 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig DAS28-CRP-poäng
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
DAS28-CRP: Disease Activity Score baserat på en räkning av svullna och ömma leder (av 28 leder), blodprovsmått på inflammation (CRP) och patientens egen bedömning. Poäng kan ta vilket positivt värde som helst med ett lägre värde som indikerar ett bättre kliniskt tillstånd. Antalet deltagare är de med data vid inträdet i denna studie (vecka 0). Eftersom ingen imputering tillämpades är siffrorna vid efterföljande besök lägre. bid = två gånger dagligen, CRP = C-reaktivt protein, qd = en gång dagligen
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig mTSS-poäng
Tidsram: Vecka 0 och 52
mTSS: modifierad total skarp poäng, ett mått på strukturell progression baserat på röntgenstrålar. Hand- och fotleder poängsätts för erosioner och ledutrymmesavsmalning och resultaten summeras för att ge ett värde mellan 0 och 488. Ett högre värde representerar en allvarligare utveckling av sjukdomen. Antalet deltagare är de med data vid inträdet i denna studie (vecka 0). Eftersom ingen imputering tillämpades är siffrorna vid efterföljande besök lägre. bud = två gånger dagligen, N/A = ej tillämpligt, qd = en gång dagligen
Vecka 0 och 52
Genomsnittlig HAQ-DI-poäng
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, ett mått på fysisk funktion. HAQ-DI-poängen beräknas sedan genom att summera kategoripoängen från 8 underkategorier (dvs. poäng för patientens förmåga att klä och sköta, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter) och dividera med antal avslutade kategorier. HAQ-DI-poängen tar värden mellan 0 och 3, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder. Antalet deltagare är de med data vid inträdet i denna studie (vecka 0). Eftersom ingen imputering tillämpades är siffrorna vid efterföljande besök lägre. bud = två gånger dagligen, qd = en gång dagligen
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D4300C00005
  • 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar