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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Fostamatinib nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) (OSKIRA-X)

25 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

(OSKIRA-X): uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di fostamatinib disodico nel trattamento dell'artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di fostamatinib nei pazienti con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1917

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • CBA
      • Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Argentina
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Gilly, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Sankt-peterburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Orleans Cedex 1, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Herne, Germania
        • Research Site
      • Koln, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Halle, Sachsen, Germania
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Udupi, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Nagpur, Maharshtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israele
        • Research Site
      • Ramat-gan, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
  • Italia
    • AN
      • Jesi, AN, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Research Site
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Messico
        • Research Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Perù
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Perù
        • Research Site
      • San Isidro, Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Chelm Slaski, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Kalisz, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zyrardow, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Christchurch, Regno Unito
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Regno Unito
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Bruntal, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hlucin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hostivice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Sokolov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Terezin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waxford, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sud Africa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Mako, Ungheria
        • Research Site
      • Sopron, Ungheria
        • Research Site
      • Szentes, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-pozva, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato con successo uno studio qualificante (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 o D4300C00004) con fostamatinib
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio qualificante e che sono stati classificati come non-responder a causa della mancanza predefinita di efficacia alla settimana 12 (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).

Criteri di esclusione:

  • Ritiro anticipato dallo studio abilitante (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 e D4300C00004)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ipertensione mal controllata
  • Anomalie significative dei test di funzionalità epatica o sintomi fisici di epatotossicità
  • Infezione significativa
  • Intolleranza gastrointestinale
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: UN
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una volta al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: B
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una volta al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: C
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una volta al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto almeno 1 evento avverso in qualsiasi categoria
Lasso di tempo: Ingresso in proroga fino alla fine degli studi (durata variabile; massimo 109 settimane)
AE = evento avverso, bid = due volte al giorno, IP = prodotto sperimentale, qd = una volta al giorno, SAE = evento avverso grave
Ingresso in proroga fino alla fine degli studi (durata variabile; massimo 109 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio DAS28-CRP
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36 e 52
DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso. I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica. Il numero di partecipanti è quello con dati all'ingresso in questo studio (settimana 0). Poiché non è stata applicata alcuna imputazione, i numeri alle visite successive sono inferiori. bid = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, qd = una volta al giorno
Settimane 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggio mTSS medio
Lasso di tempo: Settimane 0 e 52
mTSS: punteggio acuto totale modificato, una misura della progressione strutturale basata sui raggi X. Le articolazioni di mani e piedi sono valutate per erosioni e restringimento dello spazio articolare e i risultati vengono sommati per dare un valore compreso tra 0 e 488. Un valore più alto rappresenta una progressione più grave della malattia. Il numero di partecipanti è quello con dati all'ingresso in questo studio (settimana 0). Poiché non è stata applicata alcuna imputazione, i numeri alle visite successive sono inferiori. bid = due volte al giorno, N/A = non applicabile, qd = una volta al giorno
Settimane 0 e 52
Punteggio HAQ-DI medio
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36 e 52
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, una misura della funzione fisica. Il punteggio HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi di categoria da 8 sottocategorie (vale a dire, i punteggi per l'abilità del paziente nel vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni) e dividendo per il numero di categorie completate. Il punteggio HAQ-DI assume valori compresi tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. Il numero di partecipanti è quello con dati all'ingresso in questo studio (settimana 0). Poiché non è stata applicata alcuna imputazione, i numeri alle visite successive sono inferiori. bid = due volte al giorno, qd = una volta al giorno
Settimane 0, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4300C00005
  • 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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