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Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de fostamatinib en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) (OSKIRA-X)

25 de febrero de 2014 actualizado por: AstraZeneca

(OSKIRA-X): un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de fostamatinib disódico en el tratamiento de la artritis reumatoide

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fostamatinib en pacientes con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1917

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Herne, Alemania
        • Research Site
      • Koln, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Halle, Sachsen, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Caba Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • CBA
      • Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Argentina
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Gilly, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waxford, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Sankt-peterburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Orleans Cedex 1, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Mako, Hungría
        • Research Site
      • Sopron, Hungría
        • Research Site
      • Szentes, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-pozva, Hungría
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Udupi, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Nagpur, Maharshtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-gan, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Italia
    • AN
      • Jesi, AN, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Research Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia
        • Research Site
      • Riga, Letonia
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • Research Site
      • San Luis Potosi, México
        • Research Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Research Site
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, México
        • Research Site
    • NL
      • Monterrey, NL, México
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, México
        • Research Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Research Site
      • Lima, Perú
        • Research Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Perú
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Perú
        • Research Site
      • San Isidro, Lima, Perú
        • Research Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Chelm Slaski, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Kalisz, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zyrardow, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Christchurch, Reino Unido
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Reino Unido
        • Research Site
      • Wirral, Reino Unido
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Bruntal, República Checa
        • Research Site
      • Ceska Lipa, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Hlucin, República Checa
        • Research Site
      • Hostivice, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Liberec, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Sokolov, República Checa
        • Research Site
      • Terezin, República Checa
        • Research Site
      • Zlin, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sudáfrica
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Research Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Lugansk, Ucrania
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Odessa, Ucrania
        • Research Site
      • Simferopol, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado con éxito un estudio de calificación (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 o D4300C00004) con fostamatinib
  • Pacientes que hayan participado en un estudio de calificación y que hayan sido clasificados como no respondedores debido a una falta de eficacia predefinida en la Semana 12 (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).

Criterio de exclusión:

  • Retiro prematuro del estudio de calificación (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 y D4300C00004)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hipertensión mal controlada
  • Anomalías significativas en las pruebas de función hepática o síntomas físicos de hepatotoxicidad
  • Infección significativa
  • intolerancia gastrointestinal
  • Cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: A
Tratamiento bucal
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una vez al día
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una vez al día
EXPERIMENTAL: B
Tratamiento bucal
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una vez al día
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una vez al día
EXPERIMENTAL: C
Tratamiento bucal
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una vez al día
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tuvieron al menos 1 evento adverso en cualquier categoría
Periodo de tiempo: Entrada en prórroga hasta fin de estudios (duración variable; máximo 109 semanas)
AE = evento adverso, bid = dos veces al día, IP = producto en investigación, qd = una vez al día, SAE = evento adverso grave
Entrada en prórroga hasta fin de estudios (duración variable; máximo 109 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 36 y 52
DAS28-CRP: Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación de análisis de sangre (CRP) y la propia evaluación del paciente. Las puntuaciones pueden tomar cualquier valor positivo con un valor más bajo que indica una mejor condición clínica. El número de participantes son aquellos con datos al inicio de este estudio (semana 0). Como no se aplicó ninguna imputación, los números en las visitas posteriores son más bajos. bid = dos veces al día, PCR = proteína C reactiva, qd = una vez al día
Semanas 0, 12, 24, 36 y 52
Puntuación media de mTSS
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 52
mTSS: puntuación aguda total modificada, una medida de progresión estructural basada en rayos X. Las articulaciones de manos y pies se puntúan en cuanto a erosiones y estrechamiento del espacio articular y los resultados se suman para dar un valor entre 0 y 488. Un valor más alto representa una progresión más grave de la enfermedad. El número de participantes son aquellos con datos al inicio de este estudio (semana 0). Como no se aplicó ninguna imputación, los números en las visitas posteriores son más bajos. bid = dos veces al día, N/A = no aplicable, qd = una vez al día
Semanas 0 y 52
Puntuación media de HAQ-DI
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 36 y 52
HAQ-DI: Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad, una medida de la función física. El puntaje HAQ-DI luego se calcula sumando los puntajes de categoría de 8 subcategorías (es decir, puntajes para la capacidad del paciente para vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes) y dividir por el número de categorías completadas. La puntuación del HAQ-DI toma valores entre 0 y 3, indicando una mayor puntuación una mayor discapacidad. El número de participantes son aquellos con datos al inicio de este estudio (semana 0). Como no se aplicó ninguna imputación, los números en las visitas posteriores son más bajos. bid = dos veces al día, qd = una vez al día
Semanas 0, 12, 24, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4300C00005
  • 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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