Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost více dávek PF-04950615 (RN316) u subjektů s hypercholesterolemií

8. srpna 2018 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po vícenásobných intravenózních dávkách Pf-04950615 u zdravých dospělých jedinců s hypercholesterolemií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek PF-04950615 (RN316) u dobrovolníků ve studii s hypercholesterolemií. PF-04950615 je zkoumané léčivo, které je v současné době studováno jako činidlo snižující hladinu lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C musí být vyšší nebo roven 130 mg/dl
  • BMI se musí pohybovat mezi 18,5 a 40 kg/m2
  • Japonští dobrovolníci musí mít 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze během posledního roku.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekty, které během posledních 3 měsíců screeningu podstoupily léčbu snižující hladinu lipidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Infuze každý týden
Experimentální: B
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Infuze každý týden
Experimentální: C
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Infuze každý týden
Experimentální: D
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Infuze každý týden
Komparátor placeba: A
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Infuze každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s omezováním dávky a netolerovatelnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (78. den)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Dávku omezující a netolerovatelné nežádoucí účinky související s léčbou byly nežádoucí účinky vyplývající z předávkování lékem, vysazení léku, zneužívání léku, nesprávné užívání léku, lékové interakce, léková závislost, extravazace, expozice in utero, expozice během kojení.
Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (78. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 78. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (78. den)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. AE byla hodnocena podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 stupně závažnosti – Stupeň 1: mírné (asymptomatické nebo mírné symptomy; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována); Stupeň 2: střední (indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah); Stupeň 3: těžký (lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidita); Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence a Stupeň 5: Smrt související s AE.
Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Kritéria: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, RBC: <0,8*spodní mez normálu (LLN),střední korpuskulární objem, střední korpuskulární koncentrace Hgb <0,9*LLN nebo>1,1*horní limit normálu (ULN), trombocyty<0,5*LLN nebo >1,75*ULN, WBC<0,6*LLN nebo >1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil <0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofil, eozinofil, monocyt > 1,2*ULN; bilirubin > 1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza>3,0*ULN,celkem protein, album <0,8*LLN nebo > 1,2*ULN; močovinový dusík v krvi, kreatinin>1,3*ULN,moč kyselina>1,2*ULN;sodík<0,95*LLNor>1,05*ULN,draslík,chlorid,vápník,hydrogenuhličitan<0,9*LLN nebo > 1,1*ULN; glukóza<0,6*LLN nebo >1,5*ULN, specifická hmotnost moči<1,003 nebo > 1,030, moč pH < 4,5 nebo > 8, moč glukóza, ketony, bílkovina v moči, krev v moči/Hgb, urobilinogen, bilirubin, dusitany, leukocytární esteráza >=1; moč RBC,WBC>=20,buňky epitelu v moči>=6,granulované odlitky moči,hyalinní odlitky>1,bakterie v moči>20,parciální tromboplastinový čas,protrombin:>1,1*ULN.
Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Kritéria pro klinicky relevantní vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) vleže a vestoje: méně než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg); Diastolický krevní tlak (DBP): <50 mmHg. Maximální zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) nebo snížení od výchozí hodnoty (DFB) vleže a ve stoje STK: větší nebo rovno (>=) 30 mmHg a maximální IFB nebo DFB vleže a vestoje DBP: >=20 mmHg. Pulsová frekvence vleže: <40 a vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm); tepová frekvence ve stoje: <40 a >140 bpm.
Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Kritéria pro klinicky relevantní parametry EKG: PR interval: maximální IFB >=25 procent nebo 50 procent; QRS komplex: maximální IFB >=25 nebo 50 procent; Interval QTcF (Fridericia's Correction): maximální IFB >=30 milisekund (msec) až <60 msec a maximální IFB >=60 msec.
Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (78. den)
Počet účastníků s alespoň jednou pozitivní ADA byl shrnut pro každé léčebné rameno. Účastníci s pozitivním titrem protilátek > 4,32 miligramu/mililitr (mg/ml) byli považováni za ADA pozitivní.
Výchozí stav až do období sledování (78. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-04950615
Časové okno: Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (τ), dávkovací interval, kde tau = 168 hodin.
Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-04950615
Časové okno: Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Tmax je čas, kdy došlo k maximální plazmatické koncentraci (Cmax).
Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-04950615
Časové okno: Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-04950615
Časové okno: Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
t1/2 byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace PF-04950615 o polovinu. tl/2 byl vypočten jako Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Den 1 a 22: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL) PF-04950615
Časové okno: 22. den: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
CL byl vypočten jako dávka/AUCtau. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau=168 hodin.
22. den: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) PF-04950615
Časové okno: 22. den: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Vss byla vypočtena jako CL*MRT. CL byla vypočtena jako dávka/AUCtau, kde AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (τ), dávkovací interval, kde tau=168 hodin. MRT byla střední doba zdržení (předpovězená) extrapolovaná do nekonečna.
22. den: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Poměr akumulace (Rac) PF-04950615
Časové okno: 22. den: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Rac byl vypočten jako AUCtau dne 22 děleno AUCtau dne 1, kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (τ), dávkovací interval, kde tau = 168 hodin.
22. den: před dávkou a 1, 6, 9, 24 a 72 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29 a 78
Den 8, 15, 22, 29 a 78
Počet účastníků, kteří dosáhli LDL-C méně než (<) 70 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Den 15, 22, 29 a 36
Den 15, 22, 29 a 36
Počet účastníků, kteří dosáhli LDL-C méně než (<) 100 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Den 15, 22, 29 a 36
Den 15, 22, 29 a 36
Počet účastníků s větším než nebo rovným (>=) 50 procentům (%) snížení LDL-C oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 22, 29 a 36
Výchozí stav, den 15, 22, 29 a 36
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty: Apolipoprotein A1 (ApoA1) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů: Apolipoprotein B (ApoB) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty: celkový cholesterol v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty: Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech: Lipoprotein cholesterol bez vysoké hustoty (bez HDL-C) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty: Triglyceridy (TG) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 29 a 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech: Apolipoprotein A1 (ApoA1) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29 a 78
Den 8, 15, 22, 29 a 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech: Apolipoprotein B (ApoB) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29 a 78
Den 8, 15, 22, 29 a 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech: Celkový cholesterol v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29 a 78
Den 8, 15, 22, 29 a 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech: Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29 a 78
Den 8, 15, 22, 29 a 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech: Lipoprotein cholesterol bez vysoké hustoty (bez HDL-C) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29 a 78
Den 8, 15, 22, 29 a 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech: Triglyceridy (TG) v den 8, 15, 22, 29 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29 a 78
Den 8, 15, 22, 29 a 78
Změna velikosti částic lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty v den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Změna od výchozí hodnoty v hladinách malých částic lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou v den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Změna hladiny částic lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty v den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Změna od výchozí hodnoty v hladinách velkých částic lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou v den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Změna hladin celkového lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty v den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Hladiny proprotein konvertázy subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9) na začátku, 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Hladiny C-reaktivního proteinu v den 8, 15, 21, 36, 57 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 21, 36, 57 a 78
Den 8, 15, 21, 36, 57 a 78
Hladiny malých částic lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Hladiny částic lipoprotein-cholesterolu se střední hustotou (HDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Hladiny velkých částic lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Celkové hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Hladiny malých částic lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Hladiny částic lipoprotein-cholesterolu se střední velmi nízkou hustotou (VLDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Velké hladiny lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Celkové hladiny lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) 8., 15., 22., 36., 50., 64. a 78. den
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Velikost částic lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Velikost částic lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Časové okno: Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78
Den 8, 15, 22, 36, 50, 64 a 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1481009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04950615 (RN316)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení