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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de PF-04950615 (RN316) em indivíduos com hipercolesterolemia

8 de agosto de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado controlado por placebo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após múltiplas doses intravenosas de Pf-04950615 em adultos saudáveis ​​com hipercolesterolemia

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de PF-04950615 (RN316) em voluntários do estudo com hipercolesterolemia. PF-04950615 é um medicamento experimental que está sendo estudado atualmente como um agente redutor de lipídios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-C deve ser maior ou igual a 130 mg/dl
  • O IMC deve estar entre 18,5 e 40 kg/m2
  • Voluntários japoneses devem ter 4 avós japoneses nascidos no Japão

Critério de exclusão:

  • História de evento cardiovascular ou cerebrovascular durante o último ano.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
  • Indivíduos que tomaram terapias hipolipemiantes nos últimos 3 meses de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: E
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Experimental: B
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Experimental: C
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Experimental: D
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Comparador de Placebo: UMA
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com limitação de dose e eventos adversos relacionados ao tratamento intoleráveis ​​(EAs)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs relacionados ao tratamento limitadores de dose e intoleráveis ​​foram os EAs resultantes de overdose de drogas, abstinência de drogas, abuso de drogas, uso indevido de drogas, interações medicamentosas, dependência de drogas, extravasamento, exposição in utero, exposição durante a amamentação.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 78 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EA foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0 graus de gravidade - Grau 1: leve (sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada); Grau 2: moderado (intervenção mínima, local ou não invasiva indicada); Grau 3: grave (medicamentosamente significativo, mas não com risco de vida imediato; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante); Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada e Grau 5: Morte relacionada a EA.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Critérios: Hemoglobina (Hgb), hematócrito, RBC: <0,8*limite inferior do normal (LLN), volume corpuscular médio, concentração corpuscular média de Hgb <0,9*LLN ou>1,1*superior limite do normal (ULN), plaquetas <0,5*LLN ou>1,75 * LSN, WBC<0,6*LLN ou>1,5 * LSN, linfócito, neutrófilo <0,8*LLN ou>1,2*LSN, basófilo, eosinófilo, monócito>1,2*ULN; bilirrubina>1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase>3,0 * LSN, total proteína,albumina <0,8*LLN ou>1,2*LSN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina>1,3 * LSN, úrico ácido>1,2*ULN;sódio<0,95*LLNor>1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato<0,9*LLN ou>1,1*LSN; glicose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, gravidade específica da urina<1,003 ou>1,030,urina pH<4,5ou>8,urina glicose, cetonas, proteína na urina, sangue na urina/Hgb, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito, esterase leucocitária>=1; hemácias na urina, leucócitos >=20, células epiteliais da urina >=6, cilindros granulares da urina, cilindros hialinos >1, bactérias da urina >20, tempo de tromboplastina parcial, protrombina: >1,1*LSN.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Critérios para sinais vitais clinicamente relevantes: pressão arterial sistólica (PAS) supina e em pé: inferior a (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg); pressão arterial diastólica (PAD) supina e em pé: <50 mmHg. Aumento máximo da linha de base (IFB) ou diminuição da linha de base (DFB) em supino e PAS em pé: maior ou igual a (>=) 30 mmHg e máximo IFB ou DFB em supino e em pé DBP: >=20 mmHg. Frequência de pulso supino: <40 e maior que (>) 120 batimentos por minuto (bpm); frequência de pulso em pé: <40 e >140 bpm.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Critérios para parâmetros de ECG clinicamente relevantes: Intervalo PR: IFB máximo de >=25 por cento ou 50 por cento; Complexo QRS: IFB máximo >=25 ou 50 por cento; Intervalo QTcF (Correção de Fridericia): IFB máximo de >=30 milissegundos (mseg) a <60 mseg e IFB máximo de >=60 mseg.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
O número de participantes com pelo menos um ADA positivo foi resumido para cada braço de tratamento. Os participantes com título de anticorpo positivo >4,32 miligramas/mililitro (mg/mL) foram considerados ADA positivos.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
AUCtau é a área sob o perfil de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau (τ), o intervalo de dosagem, onde tau = 168 horas.
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Tmax é o tempo em que ocorreu a concentração plasmática máxima (Cmax).
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
t1/2 foi o tempo medido para a concentração plasmática de PF-04950615 diminuir pela metade. t1/2 foi calculado como Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Desobstrução Aparente (CL) de PF-04950615
Prazo: Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
CL foi calculado como Dose/AUCtau. AUCtau é a área sob o perfil de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau=168 horas.
Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de PF-04950615
Prazo: Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Vss foi calculado como CL*MRT. CL foi calculado como Dose/AUCtau, onde AUCtau era a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau (τ), o intervalo de dosagem, onde tau=168 horas. MRT foi o tempo médio de residência (previsto) extrapolado ao infinito.
Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Taxa de Acumulação (Rac) de PF-04950615
Prazo: Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Rac foi calculado como Dia 22 AUCtau dividido pelo Dia 1 AUCtau, onde AUCtau é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau (τ), o intervalo de dosagem, onde tau = 168 horas.
Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Número de participantes atingindo LDL-C inferior a (<) 70 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dias 15, 22, 29 e 36
Dias 15, 22, 29 e 36
Número de participantes atingindo LDL-C inferior a (<) 100 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dias 15, 22, 29 e 36
Dias 15, 22, 29 e 36
Número de participantes com redução maior ou igual a (>=) 50% (%) no LDL-C a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, dia 15, 22, 29 e 36
Linha de base, dia 15, 22, 29 e 36
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína A1 (ApoA1) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína B (ApoB) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol total nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: triglicerídeos (TG) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual desde a linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína A1 (ApoA1) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína B (ApoB) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol total nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: triglicerídeos (TG) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Mudança da linha de base no tamanho de partícula de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de média baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis totais de partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de Proproteína Convertase Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9) na linha de base, Dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de proteína C-reativa nos dias 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Dias 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Níveis de pequenas partículas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de média alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Grandes níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis totais de partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de partículas pequenas de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de densidade média e muito baixa (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Grandes níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis totais de partículas de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Tamanho de partícula de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Tamanho de partícula de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) no dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1481009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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