Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för flera doser av PF-04950615 (RN316) hos patienter med hyperkolesterolemi

8 augusti 2018 uppdaterad av: Pfizer

En placebokontrollerad, randomiserad fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter flera intravenösa doser av Pf-04950615 hos friska vuxna patienter med hyperkolesterolemi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av PF-04950615 (RN316) hos frivilliga försökspersoner med hyperkolesterolemi. PF-04950615 är ett prövningsläkemedel som för närvarande studeras som ett lipidsänkande medel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-C måste vara större eller lika med 130 mg/dl
  • BMI måste vara mellan 18,5 och 40 kg/m2
  • Japanska volontärer måste ha fyra japanska farföräldrar födda i Japan

Exklusions kriterier:

  • Historik om kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse under det senaste året.
  • Dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Försökspersoner som har tagit lipidsänkande behandlingar under de senaste 3 månaderna av screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: E
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusion varje vecka
Experimentell: B
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusion varje vecka
Experimentell: C
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusion varje vecka
Experimentell: D
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusion varje vecka
Placebo-jämförare: A
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusion varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande och oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Dosbegränsande och oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar var biverkningarna till följd av överdosering av läkemedel, drogabstinens, drogmissbruk, drogmissbruk, läkemedelsinteraktioner, drogberoende, extravasation, exponering in utero, exponering under amning.
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 78 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. AE bedömdes enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0 svårighetsgrad- Grad 1: mild (asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad); Grad 2: måttlig (minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad); Grad 3: allvarlig (medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indicerat; invalidiserande); Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat och grad 5: Dödsfall relaterat till AE.
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Kriterier: Hemoglobin(Hgb), hematokrit, RBC: <0,8*undre normalgräns (LLN), genomsnittlig korpuskulär volym, genomsnittlig korpuskulär Hgb-koncentration <0,9*LLN eller>1,1*övre normalgräns (ULN), trombocyt<0,5*LLN eller>1,75*ULN, WBC<0,6*LLN eller>1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil<0,8*LLN eller>1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocyt>1,2*ULN; bilirubin>1,5*ULN, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas>3,0*ULN,totalt protein, albumin<0,8*LLN eller >1,2*ULN; blod urea kväve, kreatinin>1,3*ULN,uric syra>1,2*ULN;natrium<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,klorid,kalcium,bikarbonat<0,9*LLN eller >1,1*ULN; glukos<0,6*LLN eller >1,5*ULN, urinspecifik vikt<1,003 eller >1.030,urin pH<4,5 eller>8,urin glukos, ketoner, urinprotein, urinblod/Hgb, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocytesteras>=1; urin RBC,WBC>=20,urinepitelceller>=6,uringranulära avgjutningar,hyalinavgjutningar>1,urinbakterier>20,partiell tromboplastintid,protrombin:>1,1*ULN.
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Kriterier för kliniskt relevanta vitala tecken: liggande och stående systoliskt blodtryck (SBP): mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mmHg); liggande och stående diastoliskt blodtryck (DBP): <50 mmHg. Maximal ökning från baslinjen (IFB) eller minskning från baslinjen (DFB) i liggande och stående SBP: större än eller lika med (>=) 30 mmHg och maximal IFB eller DFB i liggande och stående DBP: >=20 mmHg. Puls på rygg: <40 och högre än (>) 120 slag per minut (bpm); stående pulsfrekvens: <40 och >140 bpm.
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Kriterier för kliniskt relevanta EKG-parametrar: PR-intervall: maximalt IFB på >=25 procent eller 50 procent; QRS-komplex: maximal IFB på >=25 eller 50 procent; QTcF-intervall (Fridericias korrigering): maximal IFB på >=30 millisekunder (ms) till <60 msek och maximal IFB på >=60 msek.
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
Antalet deltagare med minst en positiv ADA sammanfattades för varje behandlingsarm. Deltagare med positiv antikroppstiter på >4,32 milligram/milliliter (mg/ml) ansågs vara ADA-positiva.
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (τ), doseringsintervallet, där tau =168 timmar.
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Tmax är den tidpunkt då maximal plasmakoncentration (Cmax) inträffade.
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
t1/2 var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen av PF-04950615 att minska med hälften. t1/2 beräknades som Loge(2)/kel, där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Skenbart frigång (CL) för PF-04950615
Tidsram: Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
CL beräknades som Dos/AUCtau. AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau, doseringsintervallet, där tau=168 timmar.
Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för PF-04950615
Tidsram: Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Vss beräknades som CL*MRT. CL beräknades som Dos/AUCtau, där AUCtau var arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (τ), doseringsintervallet, där tau = 168 timmar. MRT var genomsnittlig uppehållstid (förutspådd) extrapolerad till oändlighet.
Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Ackumuleringsförhållande (Rac) för PF-04950615
Tidsram: Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Rac beräknades som dag 22 AUCtau dividerat med dag 1 AUCtau, där AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (τ), doseringsintervallet, där tau = 168 timmar.
Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Antal deltagare som uppnår LDL-C mindre än (<) 70 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Dag 15, 22, 29 och 36
Dag 15, 22, 29 och 36
Antal deltagare som uppnår LDL-C mindre än (<) 100 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Dag 15, 22, 29 och 36
Dag 15, 22, 29 och 36
Antal deltagare med mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av LDL-C från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 15, 22, 29 och 36
Baslinje, dag 15, 22, 29 och 36
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein A1 (ApoA1) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein B (ApoB) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: totalt kolesterol vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Triglycerider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein A1 (ApoA1) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein B (ApoB) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: totalt kolesterol vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Icke högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Triglycerider (TG) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
Förändring från baslinjen i partikelstorleken för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Förändring från baslinjen i små lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikelnivåer vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Förändring från baslinjen i partikelnivåer för medellågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Förändring från baslinjen i partikelnivåer för stora lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Förändring från baslinjen i partikelnivåer för total lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) nivåer vid baslinjen, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
C-reaktiva proteinnivåer på dag 8, 15, 21, 36, 57 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 21, 36, 57 och 78
Dag 8, 15, 21, 36, 57 och 78
Små högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Medium High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Totala högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Små mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Medium, mycket låg densitet Lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Totala nivåer av lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C) på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelstorlek vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelstorlek vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B1481009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar