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Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von PF-04950615 (RN316) bei Patienten mit Hypercholesterinämie

8. August 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach mehreren intravenösen Dosen von Pf-04950615 bei gesunden erwachsenen Probanden mit Hypercholesterinämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von PF-04950615 (RN316) bei freiwilligen Studienteilnehmern mit Hypercholesterinämie. PF-04950615 ist ein Prüfpräparat, das derzeit als Lipidsenker untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C muss größer oder gleich 130 mg/dl sein
  • Der BMI muss zwischen 18,5 und 40 kg/m2 liegen
  • Japanische Freiwillige müssen 4 in Japan geborene japanische Großeltern haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen im letzten Jahr.
  • Schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings lipidsenkende Therapien erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Aufguss jede Woche
Experimental: B
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Aufguss jede Woche
Experimental: C
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Aufguss jede Woche
Experimental: D
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Aufguss jede Woche
Placebo-Komparator: EIN
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Aufguss jede Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden und nicht tolerierbaren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Dosislimitierende und nicht tolerierbare behandlungsbedingte UE waren die UE, die aus Arzneimittelüberdosierung, Arzneimittelentzug, Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelwechselwirkungen, Arzneimittelabhängigkeit, Paravasation, Exposition in utero, Exposition während des Stillens resultierten.
Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 78, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. AE wurde gemäß den Schweregraden der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet – Grad 1: leicht (asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt); Grad 2: moderat (minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt); Grad 3: schwer (medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung); Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Kriterien: Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, Erythrozyten: <0,8*untere Normgrenze (LLN), mittleres korpuskuläres Volumen, mittlere korpuskuläre Hgb-Konzentration <0,9*LLN oder>1,1*obere Normalgrenze (ULN), Blutplättchen <0,5 * LLN oder>1,75*ULN, WBC<0,6*LLN oder>1,5*ULN, Lymphozyt, Neutrophile < 0,8*LLN oder>1,2*ULN, Basophil, Eosinophil, Monozyten > 1,2*ULN; Bilirubin>1,5*ULN, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase >3,0*ULN, gesamt Protein, Albumin < 0,8 * LLN oder >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin>1,3*ULN,Harn Säure > 1,2 * ULN; Natrium < 0,95 * LLN oder > 1,05 * ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat < 0,9 * LLN oder >1,1*ULN; Glukose<0,6*LLN oder > 1,5*ULN, spezifisches Gewicht des Urins < 1,003 oder>1.030,Urin pH < 4,5 oder > 8, Urin Glukose, Ketone, Urinprotein, Urinblut/Hgb, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase>=1; Urin RBC,WBC>=20,Urin Epithelzellen>=6,Urin Körnerzylinder,hyalin Zylinder>1,Urin Bakterien>20,partielle Thromboplastinzeit,Prothrombin:>1,1*ULN.
Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Kriterien für klinisch relevante Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck (SBP) im Liegen und Stehen: weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); diastolischer Blutdruck (DBP) im Liegen und Stehen: <50 mmHg. Maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB) oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert (DFB) bei SBD im Liegen und Stehen: größer oder gleich (>=) 30 mmHg und maximaler IFB oder DFB bei DBP im Liegen und Stehen: >=20 mmHg. Pulsfrequenz in Rückenlage: < 40 und mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (bpm); Stehpulsfrequenz: <40 und >140 bpm.
Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Kriterien für klinisch relevante EKG-Parameter: PR-Intervall: maximales IFB von >=25 Prozent oder 50 Prozent; QRS-Komplex: maximaler IFB von >=25 oder 50 Prozent; QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur): maximale IFB von >=30 Millisekunden (ms) bis <60 ms und maximale IFB von >=60 ms.
Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven ADA wurde für jeden Behandlungsarm zusammengefasst. Teilnehmer mit einem positiven Antikörpertiter von >4,32 Milligramm/Milliliter (mg/ml) wurden als ADA-positiv angesehen.
Ausgangswert bis Nachbeobachtungszeitraum (Tag 78)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-04950615
Zeitfenster: Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCtau ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau (τ), dem Dosierungsintervall, wobei tau = 168 Stunden.
Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist die Zeit, zu der die maximale Plasmakonzentration (Cmax) auftrat.
Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-04950615
Zeitfenster: Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 war die Zeit, die gemessen wurde, bis die Plasmakonzentration von PF-04950615 um die Hälfte abnahm. t1/2 wurde als Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Tag 1 und 22: vor der Einnahme und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Freigabe (CL) von PF-04950615
Zeitfenster: Tag 22: vor der Dosisgabe und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Dosisgabe
CL wurde als Dosis/AUCtau berechnet. AUCtau ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau, dem Dosierungsintervall, wobei tau = 168 Stunden.
Tag 22: vor der Dosisgabe und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Dosisgabe
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von PF-04950615
Zeitfenster: Tag 22: vor der Dosisgabe und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Dosisgabe
Vss wurde als CL*MRT berechnet. CL wurde als Dosis/AUCtau berechnet, wobei AUCtau die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau (τ), dem Dosierungsintervall, war, wobei tau = 168 Stunden. MRT war die mittlere Verweilzeit (vorhergesagt), extrapoliert auf unendlich.
Tag 22: vor der Dosisgabe und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Dosisgabe
Akkumulationsverhältnis (Rac) von PF-04950615
Zeitfenster: Tag 22: vor der Dosisgabe und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Dosisgabe
Rac wurde als Tag 22 AUCtau dividiert durch Tag 1 AUCtau berechnet, wobei AUCtau die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau (τ) ist, dem Dosierungsintervall, wobei tau = 168 Stunden.
Tag 22: vor der Dosisgabe und 1, 6, 9, 24 und 72 Stunden nach der Dosisgabe
Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Prozentuale Veränderung von Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Anzahl der Teilnehmer, die einen LDL-C-Wert von weniger als (<) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) erreichten
Zeitfenster: Tag 15, 22, 29 und 36
Tag 15, 22, 29 und 36
Anzahl der Teilnehmer, die einen LDL-C-Wert von weniger als (<) 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Tag 15, 22, 29 und 36
Tag 15, 22, 29 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, 22, 29 und 36
Baseline, Tag 15, 22, 29 und 36
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Apolipoprotein A1 (ApoA1) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Apolipoprotein B (ApoB) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Triglyceride (TG) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Apolipoprotein A1 (ApoA1) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Apolipoprotein B (ApoB) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert: Triglyceride (TG) an Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Tag 8, 15, 22, 29 und 78
Veränderung der Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Veränderung der Konzentrationen von kleinen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Partikeln gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Veränderung der LDL-C-Partikelwerte (Medium Low Density Lipoprotein Cholesterol) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Veränderung der LDL-C-Partikelwerte (Large Low Density Lipoprotein Cholesterol) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Veränderung der Gesamt-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Partikelwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Spiegel (PCSK9) zu Studienbeginn, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Baseline, Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
C-reaktive Proteinspiegel an Tag 8, 15, 21, 36, 57 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 21, 36, 57 und 78
Tag 8, 15, 21, 36, 57 und 78
Spiegel von kleinen High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Partikeln an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Partikelwerte mittlerer hoher Dichte an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Große High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Partikelwerte an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Gesamtspiegel der High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)-Partikel an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Spiegel von kleinen Lipoprotein-Cholesterin-Partikeln sehr niedriger Dichte (VLDL-C) an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C)-Partikelwerte mittlerer sehr niedriger Dichte an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Große Spiegel von Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C) sehr niedriger Dichte an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Gesamtkonzentrationen von Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C)-Partikeln sehr niedriger Dichte an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) Partikelgröße an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Partikelgröße von Lipoprotein-Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) an Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78
Tag 8, 15, 22, 36, 50, 64 und 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1481009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-04950615 (RN316)

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