Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for flere doser av PF-04950615 (RN316) hos personer med hyperkolesterolemi

8. august 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere intravenøse doser av Pf-04950615 hos friske voksne personer med hyperkolesterolemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av PF-04950615 (RN316) hos studiefrivillige med hyperkolesterolemi. PF-04950615 er et undersøkelsesmiddel som for tiden studeres som et lipidsenkende middel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C må være større eller lik 130 mg/dl
  • BMI må være mellom 18,5 og 40 kg/m2
  • Japanske frivillige må ha 4 japanske besteforeldre født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av det siste året.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Personer som har tatt lipidsenkende terapier i løpet av de siste 3 månedene av screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusjon hver uke
Eksperimentell: B
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusjon hver uke
Eksperimentell: C
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusjon hver uke
Eksperimentell: D
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusjon hver uke
Placebo komparator: EN
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Infusjon hver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende og utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Dosebegrensende og utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger var bivirkningene som følge av overdosering av medikamenter, medikamentabstinens, narkotikamisbruk, medikamentmisbruk, medikamentinteraksjoner, medikamentavhengighet, ekstravasasjon, eksponering in utero, eksponering under amming.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 78 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. AE ble vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0 alvorlighetsgrader- Grad 1: mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert); Grad 2: moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert); Grad 3: alvorlig (medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende); Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert og grad 5: Død relatert til AE.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Kriterier: Hemoglobin(Hgb), hematokrit, RBC: <0,8*nedre grense for normal(LLN),gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulær Hgb-konsentrasjon <0,9*LLN eller>1,1*øvre normalgrense (ULN), blodplate<0,5*LLN eller>1,75*ULN, WBC<0,6*LLN eller>1,5*ULN, lymfocytt, nøytrofil<0,8*LLN eller>1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocytt>1,2*ULN; bilirubin>1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase>3.0*ULN,totalt protein, albumin<0,8*LLN eller>1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin>1,3*ULN,uric syre>1,2*ULN;natrium<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat<0,9*LLN eller>1,1*ULN; glukose<0,6*LLN eller >1,5*ULN, urin egenvekt<1,003 eller>1.030,urin pH<4,5 eller>8,urin glukose, ketoner, urinprotein, urinblod/Hgb, urobilinogen, bilirubin, nitritt, leukocyttesterase>=1; urin RBC,WBC>=20,urinepitelceller>=6,uringranulære avstøpninger,hyalinavstøpninger>1,urinbakterier>20,delvis tromboplastintid,protrombin:>1,1*ULN.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Kriterier for klinisk relevante vitale tegn: liggende og stående systolisk blodtrykk (SBP): mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg); liggende og stående diastolisk blodtrykk (DBP): <50 mmHg. Maksimal økning fra baseline (IFB) eller reduksjon fra baseline (DFB) i liggende og stående SBP: større enn eller lik (>=) 30 mmHg og maksimal IFB eller DFB i liggende og stående DBP: >=20 mmHg. Ryggliggende pulsfrekvens: <40 og større enn (>) 120 slag per minutt (bpm); stående puls: <40 og >140 bpm.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Kriterier for klinisk relevante EKG-parametere: PR-intervall: maksimal IFB på >=25 prosent eller 50 prosent; QRS-kompleks: maksimal IFB på >=25 eller 50 prosent; QTcF-intervall (Fridericias korreksjon): maksimal IFB på >=30 millisekund (ms) til <60 msek og maksimal IFB på >=60 msek.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
Antall deltakere med minst én positiv ADA ble oppsummert for hver behandlingsarm. Deltakere med positiv antistofftiter på >4,32 milligram/milliliter (mg/ml) ble ansett som ADA-positive.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
AUCtau er areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ), doseringsintervallet, der tau =168 timer.
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Tmax er tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppsto.
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Plasma decay Half-Life (t1/2) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
t1/2 var tiden målt for plasmakonsentrasjonen av PF-04950615 å redusere med halvparten. t1/2 ble beregnet som Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende klarering (CL) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
CL ble beregnet som Dose/AUCtau. AUCtau er areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau=168 timer.
Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Vss ble beregnet som CL*MRT. CL ble beregnet som Dose/AUCtau, der AUCtau var areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ), doseringsintervallet, hvor tau = 168 timer. MRT var gjennomsnittlig oppholdstid (spådd) ekstrapolert til uendelig.
Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Akkumuleringsforhold (Rac) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Rac ble beregnet som dag 22 AUCtau delt på dag 1 AUCtau, der AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ), doseringsintervallet, der tau = 168 timer.
Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Antall deltakere som oppnår LDL-C mindre enn (<) 70 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 15, 22, 29 og 36
Dag 15, 22, 29 og 36
Antall deltakere som oppnår LDL-C mindre enn (<) 100 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 15, 22, 29 og 36
Dag 15, 22, 29 og 36
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 22, 29 og 36
Grunnlinje, dag 15, 22, 29 og 36
Endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein A1 (ApoA1) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein B (ApoB) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Endring fra baseline i lipidparametre: totalt kolesterol på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Endring fra baseline i lipidparametre: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Endring fra baseline i lipidparametre: Lipoproteinkolesterol uten høy tetthet (ikke HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Endring fra baseline i lipidparametre: triglyserider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein A1 (ApoA1) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein B (ApoB) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: totalt kolesterol på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: Lipoproteinkolesterol uten høy tetthet (ikke HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: triglyserider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Endring fra baseline i små lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Endring fra baseline i middels lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Endring fra baseline i partikkelnivåer med store lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Endring fra baseline i totalt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) nivåer ved baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
C-reaktive proteinnivåer på dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
Dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
Små høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Medium High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Totalt høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Små, svært lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Medium, veldig lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Store, svært lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Totale nivåer av lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Very Low Density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C) partikkelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1481009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger