Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení růstu u účastníků léčených somatropinem (Nutropinem) pomocí zařízení NuSpin

7. října 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IV, otevřená, multicentrická, případem kontrolovaná studie růstu u pacientů používajících Nutropin AQ® Nuspin®

Toto je fáze IV, otevřená, případem kontrolovaná, observační studie k vyhodnocení věkově přizpůsobené kumulativní rychlosti výšky u účastníků s prepubertálním izolovaným deficitem růstového hormonu (IGHD) a idiopatických malých postav (ISS), kteří dostávali denní dávky somatropinu (rekombinantní lidský růstový hormon [rhGH]; Nutropin) pomocí zařízení NuSpin ve srovnání s historickými kontrolami z národní kooperativní růstové studie (NCGS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
      • New Rochelle, New York, Spojené státy, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prepubertální účastníci dosud neléčení somatropinem s nedostatkem růstového hormonu nebo ISS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kostní věk menší nebo roven (</=) 8 let (ženy) nebo </= 10 let (muži) podle rentgenového snímku levé ruky a zápěstí získaného během šesti měsíců před zápisem
  • Prepubertální muži a ženy fyzickým vyšetřením
  • Naivní vůči terapii rhGH
  • Diagnóza IGHD nebo ISS standardním farmakologickým testováním a bez jiné rozpoznatelné etiologie pro malý vzrůst
  • Skóre směrodatné odchylky výšky (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. percentil) pro účastníky IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentil) pro účastníky ISS

Kritéria vyloučení:

  • Etiologie nízkého vzrůstu jiné než IGHD nebo ISS
  • Účastníci, kteří dostávají chronickou léčbu kortikosteroidy (déle než [>] 3 měsíce) pro jiné zdravotní potíže
  • Účastníci s aktivní malignitou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro účastníka představovalo významné riziko, pokud by byl zahájen rhGH
  • Ženy s turnerovým syndromem
  • Jakákoli předchozí léčba rhGH
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Pediatričtí účastníci s uzavřenými epifýzami
  • Účastníci předepisovali dávky rhGH mimo rozptyl dávek kontrolních účastníků NCGS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Účastníci IGHD
Účastníci izolovaného deficitu růstového hormonu (IGHD), kteří zahájili léčbu somatropinem (původem z deoxyribonukleové kyseliny [DNA]) (rekombinantní lidský růstový hormon [rhGH]) pomocí zařízení NuSpin, budou sledováni po dobu nejméně 2 let. Volba zahájení léčby NuSpin a léčebného režimu bude podle uvážení ošetřujícího lékaře, protokol studie nevynucuje ani nespecifikuje žádný léčebný režim.
Přístroj: NuSpin
Zařízení pro podávání dávek somatropinu.
Lék: Somatropin
Somatropin pomocí buď NuSpin nebo Nutropin AQ Pen, podle standardního dávkování.
Ostatní jména:
  • Nutropin AQ (injekce somatropinu [DNA Origin])
Kohorta 2: Účastníci ISS
Účastníci idiopatické krátké postavy (ISS), kteří zahájili léčbu somatropinem (původem z DNA) (rhGH) pomocí zařízení NuSpin, budou sledováni po dobu nejméně 2 let. Volba zahájení léčby NuSpin a léčebného režimu bude podle uvážení ošetřujícího lékaře, protokol studie nevynucuje ani nespecifikuje žádný léčebný režim.
Přístroj: NuSpin
Zařízení pro podávání dávek somatropinu.
Lék: Somatropin
Somatropin pomocí buď NuSpin nebo Nutropin AQ Pen, podle standardního dávkování.
Ostatní jména:
  • Nutropin AQ (injekce somatropinu [DNA Origin])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky v reakci na léčbu rhGH pomocí zařízení NuSpin po dvou letech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24. měsíce (rok 2)
Anualizovaná rychlost výšky (cm za rok [cm/rok]) za 2 roky byla vypočtena jako: [(výška v cm v t24 minus (-) výška v cm v t0) děleno (datum v t24 – datum v t0)] vynásobené 365,25, kde t0 je základní návštěva měření a t24 je návštěva dvouletého měření.
Výchozí stav do 24. měsíce (rok 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky v reakci na léčbu rhGH pomocí zařízení NuSpin pro první rok léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce (rok 1)
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) po 1 roce byla vypočtena jako: [(výška v cm v t12 - výška v cm v t0) děleno (datum v t12 - datum v t0)] násobeno 365,25, kde t0 je návštěva základního měření a t12 je návštěva měření po dobu jednoho roku.
Výchozí stav do 12. měsíce (rok 1)
Anualizovaná rychlost výšky v reakci na léčbu rhGH pomocí zařízení NuSpin během druhého roku terapie
Časové okno: Měsíc 12 až 24 (rok 1 až rok 2)
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) pro druhý rok byla vypočtena jako: [(výška v cm v t24 - výška v cm v t12) děleno (datum v t24 - datum v t12)] vynásobené 365,25, kde t12 je jednoletá měřicí návštěva a t24 je dvouletá měřicí návštěva.
Měsíc 12 až 24 (rok 1 až rok 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L4917g
  • ML01311 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení