Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wzrostu u uczestników leczonych somatropiną (Nutropiną) za pomocą urządzenia NuSpin

7 października 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane klinicznie badanie fazy IV wzrostu u pacjentów stosujących Nutropin AQ® Nuspin®

Jest to otwarte badanie obserwacyjne fazy IV, kontrolowane klinicznie, mające na celu ocenę dostosowanej do wieku skumulowanej prędkości wzrastania u uczestników przed okresem dojrzewania z izolowanym niedoborem hormonu wzrostu (IGHD) i z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS), otrzymujących dzienne dawki somatropiny (rekombinowanej ludzki hormon wzrostu [rhGH]; Nutropin) przy użyciu urządzenia NuSpin w porównaniu z historycznymi kontrolami z krajowego spółdzielczego badania wzrostu (NCGS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
      • New Rochelle, New York, Stany Zjednoczone, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przed okresem dojrzewania nieleczeni somatropiną z niedoborem hormonu wzrostu lub ISS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kostny mniejszy lub równy (</=) 8 lat (kobiety) lub </= 10 lat (mężczyźni) określony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lewej ręki i nadgarstka wykonanego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Mężczyźni i kobiety przed okresem dojrzewania na podstawie badania fizykalnego
  • Naiwny wobec terapii rhGH
  • Rozpoznanie IGHD lub ISS za pomocą standardowych testów farmakologicznych i brak innej dostrzegalnej etiologii niskiego wzrostu
  • Wynik odchylenia standardowego wzrostu (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5 percentyl) dla uczestników IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentyla) dla uczestników ISS

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologie niskiego wzrostu inne niż IGHD lub ISS
  • Uczestnicy otrzymujący przewlekłą terapię kortykosteroidami (ponad [>] 3 miesiące) z powodu innych schorzeń
  • Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które według badacza stanowiłoby poważne zagrożenie dla uczestnika, gdyby rozpoczęto rhGH
  • Kobiety z zespołem Turnera
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rhGH
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Uczestnicy pediatryczni z zamkniętymi nasadami kości
  • Uczestnicy przepisywali dawki rhGH poza wariancją dawkowania uczestników kontrolnych NCGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: uczestnicy IGHD
Izolowani uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu (IGHD), którzy rozpoczęli leczenie somatropiną (pochodzącą z kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]) (rekombinowany ludzki hormon wzrostu [rhGH]) za pomocą urządzenia NuSpin, będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. Wybór rozpoczęcia leczenia preparatem NuSpin i schematu leczenia należy do lekarza prowadzącego, protokół badania nie narzuca ani nie określa żadnego schematu leczenia.
Urządzenie: NuSpin
Urządzenie do podawania dawek somatropiny.
Lek: Somatropina
Somatropina przy użyciu wstrzykiwacza NuSpin lub Nutropin AQ Pen, zgodnie ze standardowym dawkowaniem.
Inne nazwy:
  • Nutropin AQ (wstrzyknięcie somatropiny [pochodzenie DNA])
Kohorta 2: uczestnicy ISS
Uczestnicy idiopatycznego niskiego wzrostu (ISS), którzy zainicjowali somatropinę (pochodzenia DNA) (rhGH) za pomocą urządzenia NuSpin, będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. Wybór rozpoczęcia leczenia preparatem NuSpin i schematu leczenia należy do lekarza prowadzącego, protokół badania nie narzuca ani nie określa żadnego schematu leczenia.
Urządzenie: NuSpin
Urządzenie do podawania dawek somatropiny.
Lek: Somatropina
Somatropina przy użyciu wstrzykiwacza NuSpin lub Nutropin AQ Pen, zgodnie ze standardowym dawkowaniem.
Inne nazwy:
  • Nutropin AQ (wstrzyknięcie somatropiny [pochodzenie DNA])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrastania w odpowiedzi na leczenie rhGH za pomocą urządzenia NuSpin po dwóch latach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 24 (rok 2)
Roczna prędkość wzrostu (cm na rok [cm/rok]) w ciągu 2 lat została obliczona jako: [(wzrost w cm w t24 minus (-) wzrost w cm w t0) podzielony przez (data w t24 - data w t0)] pomnożona przez 365,25, gdzie t0 to wyjściowa wizyta pomiarowa, a t24 to 2-letnia wizyta pomiarowa.
Wartość wyjściowa do miesiąca 24 (rok 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrostu w odpowiedzi na leczenie rhGH za pomocą urządzenia NuSpin w pierwszym roku leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12 (rok 1)
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) po 1 roku została obliczona jako: [(wzrost w cm w t12 - wzrost w cm w t0) podzielone przez (data w t12 - data w t0)] pomnożone przez 365,25, gdzie t0 to wyjściowa wizyta pomiarowa, a t12 to roczna wizyta pomiarowa.
Wartość bazowa do miesiąca 12 (rok 1)
Roczna prędkość wzrastania w odpowiedzi na leczenie rhGH za pomocą urządzenia NuSpin podczas drugiego roku terapii
Ramy czasowe: Od miesiąca 12 do miesiąca 24 (od roku 1 do roku 2)
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) dla drugiego roku została obliczona jako: [(wzrost w cm w t24 - wzrost w cm w t12) podzielone przez (data w t24 - data w t12)] pomnożone przez 365,25, gdzie t12 to 1-roczna wizyta pomiarowa, a t24 to 2-letnia wizyta pomiarowa.
Od miesiąca 12 do miesiąca 24 (od roku 1 do roku 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L4917g
  • ML01311 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami