Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af vækst hos deltagere behandlet med somatropin (Nutropin) ved hjælp af NuSpin-enhed

7. oktober 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IV, åben etiket, multicenter, case-kontrolleret undersøgelse af vækst hos patienter, der bruger Nutropin AQ® Nuspin®

Dette er et fase IV, åbent, case-kontrolleret, observationsstudie for at evaluere den aldersjusterede kumulative højdehastighed hos præ-pubertale isolerede væksthormon-deficiente (IGHD) og idiopatisk kort statur (ISS) deltagere, der modtager daglige doser af somatropin (rekombinant). humant væksthormon [rhGH]; Nutropin) ved hjælp af NuSpin-enhed sammenlignet med historiske kontroller fra det nationale kooperative vækststudie (NCGS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
      • New Rochelle, New York, Forenede Stater, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Somatropin-naive præ-pubertale deltagere med væksthormonmangel eller ISS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knoglealder mindre end eller lig med (</=) 8 år (kvinder) eller </= 10 år (mænd) som bestemt ved røntgenbillede af venstre hånd og håndled taget inden for seks måneder før tilmelding
  • Præpubertale mænd og kvinder ved fysisk undersøgelse
  • Naiv over for rhGH-terapi
  • Diagnose af IGHD eller ISS ved standard farmakologisk test og ingen anden mærkbar ætiologi for kort statur
  • Højdestandardafvigelsesscore (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. percentil) for IGHD-deltagere; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentil) for ISS deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ætiologier med kort statur end IGHD eller ISS
  • Deltagere, der modtager kronisk kortikosteroidbehandling (mere end [>] 3 måneder) for andre medicinske tilstande
  • Deltagere med aktiv malignitet eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare for deltageren, hvis rhGH blev initieret
  • Kvinder med Turners syndrom
  • Enhver tidligere rhGH-behandling
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Pædiatriske deltagere med lukkede epifyser
  • Deltagerne ordinerede rhGH doser uden for variansen af ​​NCGS kontrol deltager dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: IGHD-deltagere
Isolerede deltagere med mangel på væksthormon (IGHD), som påbegyndte somatropin (Deoxyribonukleinsyre [DNA]-oprindelse) (rekombinant humant væksthormon [rhGH]) ved hjælp af NuSpin-enheden, vil blive observeret i mindst 2 år. Valget af påbegyndelse af NuSpin-behandling og behandlingsregimet vil være efter den behandlende læges skøn, undersøgelsesprotokollen håndhæver eller specificerer ikke noget behandlingsregime.
Enhed: NuSpin
Udstyr til administration af doser af somatropin.
Medicin: Somatropin
Somatropin bruger enten NuSpin eller Nutropin AQ Pen, som pr. standard dosering.
Andre navne:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA-oprindelse] injektion)
Kohorte 2: ISS deltagere
Deltagere i idiopatisk kort statur (ISS), som påbegyndte somatropin (DNA-oprindelse) (rhGH) ved hjælp af NuSpin-enheden, vil blive observeret i mindst 2 år. Valget af påbegyndelse af NuSpin-behandling og behandlingsregimet vil være efter den behandlende læges skøn, undersøgelsesprotokollen håndhæver eller specificerer ikke noget behandlingsregime.
Enhed: NuSpin
Udstyr til administration af doser af somatropin.
Medicin: Somatropin
Somatropin bruger enten NuSpin eller Nutropin AQ Pen, som pr. standard dosering.
Andre navne:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA-oprindelse] injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret højdehastighed som svar på rhGH-behandling ved brug af NuSpin-enheden efter to års behandling
Tidsramme: Baseline op til måned 24 (år 2)
Den årlige højdehastighed (cm pr. år [cm/år]) over 2 år blev beregnet som: [(højde i cm ved t24 minus (-) højde i cm ved t0) divideret med (dato ved t24 - dato ved t0)] ganget med 365,25, hvor t0 er baseline-målingsbesøget og t24 er det 2-årige målebesøg.
Baseline op til måned 24 (år 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret højdehastighed som svar på rhGH-behandling ved brug af NuSpin-enheden til det første behandlingsår
Tidsramme: Baseline op til måned 12 (år 1)
Den annualiserede højdehastighed (cm/år) efter 1 år blev beregnet som: [(højde i cm ved t12 - højde i cm ved t0) divideret med (dato ved t12 - dato ved t0)] ganget med 365,25, hvor t0 er baseline-målebesøget og t12 er det 1-årige målebesøg.
Baseline op til måned 12 (år 1)
Årlig højdehastighed som svar på rhGH-behandling ved hjælp af NuSpin-enheden i løbet af det andet år af terapien
Tidsramme: Måned 12 til måned 24 (år 1 til år 2)
Den annualiserede højdehastighed (cm/år) for andet år blev beregnet som: [(højde i cm ved t24 - højde i cm ved t12) divideret med (dato ved t24 - dato ved t12)] ganget med 365,25, hvor t12 er det 1-årige målebesøg og t24 er det 2-årige målebesøg.
Måned 12 til måned 24 (år 1 til år 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L4917g
  • ML01311 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger