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Uno studio per valutare la crescita nei partecipanti trattati con somatropina (Nutropin) utilizzando il dispositivo NuSpin

7 ottobre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico, caso-controllo sulla crescita nei pazienti che utilizzano Nutropin AQ® Nuspin®

Questo è uno studio osservazionale di fase IV, in aperto, caso-controllo, per valutare la velocità cumulativa dell'altezza aggiustata per l'età in partecipanti con deficit di ormone della crescita isolato prepuberale (IGHD) e bassa statura idiopatica (ISS) che ricevono dosi giornaliere di somatropina (ricombinante) ormone della crescita umano [rhGH]; Nutropin) utilizzando il dispositivo NuSpin rispetto ai controlli storici del National Cooperative Growth Study (NCGS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
      • New Rochelle, New York, Stati Uniti, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti prepuberali naive alla somatropina con deficit dell'ormone della crescita o ISS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ossea inferiore o uguale a (</=) 8 anni (femmine) o </= 10 anni (maschi) come determinato dalla radiografia della mano sinistra e del polso ottenuta entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • Maschi e femmine in età prepuberale mediante esame fisico
  • Naive alla terapia con rhGH
  • Diagnosi di IGHD o ISS mediante test farmacologici standard e nessun'altra eziologia distinguibile per la bassa statura
  • Punteggio di deviazione standard dell'altezza (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5° percentile) per i partecipanti IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentile) per i partecipanti ISS

Criteri di esclusione:

  • Eziologie di bassa statura diverse da IGHD o ISS
  • - Partecipanti sottoposti a terapia cronica con corticosteroidi (superiore a [>] 3 mesi) per altre condizioni mediche
  • - Partecipanti con tumore maligno attivo o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il partecipante se l'rhGH fosse avviato
  • Donne con sindrome di Turner
  • Qualsiasi precedente trattamento con rhGH
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Partecipanti pediatrici con epifisi chiuse
  • I partecipanti hanno prescritto dosi di rhGH al di fuori della varianza del dosaggio del partecipante di controllo NCGS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: partecipanti IGHD
I partecipanti con deficit di ormone della crescita isolato (IGHD) che hanno avviato la somatropina (origine dell'acido desossiribonucleico [DNA]) (ormone della crescita umano ricombinante [rhGH]) utilizzando il dispositivo NuSpin, saranno osservati per almeno 2 anni. La scelta dell'inizio del trattamento con NuSpin e del regime di trattamento sarà a discrezione del medico curante, il protocollo dello studio non impone né specifica alcun regime di trattamento.
Dispositivo: NuSpin
Dispositivo per la somministrazione di dosi di somatropina.
Droga: Somatropina
Somatropina utilizzando NuSpin o Nutropin AQ Pen, secondo il dosaggio standard.
Altri nomi:
  • Nutropin AQ (iniezione di somatropina [DNA Origin])
Coorte 2: partecipanti ISS
I partecipanti di bassa statura idiopatica (ISS) che hanno iniziato la somatropina (origine del DNA) (rhGH) utilizzando il dispositivo NuSpin, saranno osservati per almeno 2 anni. La scelta dell'inizio del trattamento con NuSpin e del regime di trattamento sarà a discrezione del medico curante, il protocollo dello studio non impone né specifica alcun regime di trattamento.
Dispositivo: NuSpin
Dispositivo per la somministrazione di dosi di somatropina.
Droga: Somatropina
Somatropina utilizzando NuSpin o Nutropin AQ Pen, secondo il dosaggio standard.
Altri nomi:
  • Nutropin AQ (iniezione di somatropina [DNA Origin])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di altezza annualizzata in risposta al trattamento con rhGH utilizzando il dispositivo NuSpin dopo due anni di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24 (anno 2)
La velocità di altezza annualizzata (cm all'anno [cm/anno]) su 2 anni è stata calcolata come: [(altezza in cm a t24 meno (-) altezza in cm a t0) diviso per (data a t24 - data a t0)] moltiplicato per 365,25, dove t0 è la visita di misurazione al basale e t24 è la visita di misurazione a 2 anni.
Basale fino al mese 24 (anno 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di altezza annualizzata in risposta al trattamento con rhGH utilizzando il dispositivo NuSpin per il primo anno di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12 (anno 1)
La velocità di altezza annualizzata (cm/anno) dopo 1 anno è stata calcolata come: [(altezza in cm a t12 - altezza in cm a t0) divisa per (data a t12 - data a t0)] moltiplicata per 365,25, dove t0 è la visita di misurazione al basale e t12 è la visita di misurazione di 1 anno.
Basale fino al mese 12 (anno 1)
Velocità di altezza annualizzata in risposta al trattamento con rhGH utilizzando il dispositivo NuSpin durante il secondo anno di terapia
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24 (dall'anno 1 all'anno 2)
La velocità di altezza annualizzata (cm/anno) per il secondo anno è stata calcolata come: [(altezza in cm a t24 - altezza in cm a t12) divisa per (data a t24 - data a t12)] moltiplicata per 365,25, dove, t12 è la visita di misurazione di 1 anno e t24 è la visita di misurazione di 2 anni.
Dal mese 12 al mese 24 (dall'anno 1 all'anno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L4917g
  • ML01311 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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