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Eine Studie zur Bewertung des Wachstums bei Teilnehmern, die mit Somatropin (Nutropin) unter Verwendung des NuSpin-Geräts behandelt wurden

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische, fallkontrollierte Phase-IV-Studie zum Wachstum bei Patienten, die Nutropin AQ® Nuspin® verwenden

Dies ist eine offene, fallkontrollierte Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der altersangepassten kumulativen Höhengeschwindigkeit bei Teilnehmern mit isoliertem Wachstumshormonmangel (IGHD) und idiopathischem Kleinwuchs (ISS) vor der Pubertät, die tägliche Dosen Somatropin (rekombinant) erhalten menschliches Wachstumshormon [rhGH]; Nutropin) mithilfe des NuSpin-Geräts im Vergleich zu historischen Kontrollen aus der National Cooperative Growth Study (NCGS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
      • New Rochelle, New York, Vereinigte Staaten, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Somatropin-naive präpubertäre Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel oder ISS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochenalter kleiner oder gleich (</=) 8 Jahre (Frauen) oder </= 10 Jahre (Männer), bestimmt durch Röntgenaufnahme der linken Hand und des Handgelenks, die innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung angefertigt wurde
  • Präpubertäre Männer und Frauen durch körperliche Untersuchung
  • Naiv gegenüber der rhGH-Therapie
  • Diagnose von IGHD oder ISS durch standardmäßige pharmakologische Tests und keine andere erkennbare Ätiologie für Kleinwuchs
  • Höhenstandardabweichungswert (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. Perzentil) für IGHD-Teilnehmer; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 Perzentil) für ISS-Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Kleinwuchs als IGHD oder ISS
  • Teilnehmer, die wegen anderer Erkrankungen eine chronische Kortikosteroidtherapie (länger als [>] 3 Monate) erhalten
  • Teilnehmer mit aktiver Malignität oder einer anderen Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie eine erhebliche Gefahr für den Teilnehmer darstellen würde, wenn rhGH eingeleitet würde
  • Frauen mit Turner-Syndrom
  • Jede frühere rhGH-Behandlung
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Pädiatrische Teilnehmer mit geschlossenen Epiphysen
  • Den Teilnehmern wurden rhGH-Dosen verschrieben, die außerhalb der Varianz der Dosierung der NCGS-Kontrollteilnehmer lagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: IGHD-Teilnehmer
Teilnehmer mit isoliertem Wachstumshormonmangel (IGHD), die mit dem NuSpin-Gerät Somatropin (Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Ursprung) (rekombinantes menschliches Wachstumshormon [rhGH]) initiiert haben, werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet. Die Wahl des Beginns der NuSpin-Behandlung und des Behandlungsschemas liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; das Studienprotokoll schreibt kein Behandlungsschema vor oder gibt es nicht vor.
Gerät: NuSpin
Gerät zur Verabreichung von Somatropin-Dosen.
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin mit NuSpin oder Nutropin AQ Pen gemäß Standarddosierung.
Andere Namen:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin]-Injektion)
Kohorte 2: ISS-Teilnehmer
Teilnehmer mit idiopathischem Kleinwuchs (ISS), die mit dem NuSpin-Gerät Somatropin (DNA-Ursprung) (rhGH) initiiert haben, werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet. Die Wahl des Beginns der NuSpin-Behandlung und des Behandlungsschemas liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; das Studienprotokoll schreibt kein Behandlungsschema vor oder gibt es nicht vor.
Gerät: NuSpin
Gerät zur Verabreichung von Somatropin-Dosen.
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin mit NuSpin oder Nutropin AQ Pen gemäß Standarddosierung.
Andere Namen:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin]-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit als Reaktion auf die rhGH-Behandlung mit dem NuSpin-Gerät nach zweijähriger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat (Jahr 2)
Die jährliche Höhengeschwindigkeit (cm pro Jahr [cm/Jahr]) über 2 Jahre wurde wie folgt berechnet: [(Höhe in cm bei t24 minus (-) Höhe in cm bei t0) geteilt durch (Datum bei t24 – Datum bei t0)] multipliziert mit 365,25, wobei t0 der Basismessbesuch und t24 der 2-Jahres-Messbesuch ist.
Ausgangswert bis zum 24. Monat (Jahr 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit als Reaktion auf die rhGH-Behandlung mit dem NuSpin-Gerät im ersten Behandlungsjahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 (Jahr 1)
Die jährliche Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) nach einem Jahr wurde wie folgt berechnet: [(Höhe in cm bei t12 – Höhe in cm bei t0) geteilt durch (Datum bei t12 – Datum bei t0)] multipliziert mit 365,25, wobei t0 ist der Basismessbesuch und t12 ist der 1-Jahres-Messbesuch.
Ausgangswert bis Monat 12 (Jahr 1)
Annualisierte Höhengeschwindigkeit als Reaktion auf die rhGH-Behandlung mit dem NuSpin-Gerät während des zweiten Therapiejahres
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 24 (Jahr 1 bis Jahr 2)
Die jährliche Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) für das zweite Jahr wurde wie folgt berechnet: [(Höhe in cm bei t24 – Höhe in cm bei t12) geteilt durch (Datum bei t24 – Datum bei t12)] multipliziert mit 365,25, wobei t12 ist der 1-Jahres-Messbesuch und t24 ist der 2-Jahres-Messbesuch.
Monat 12 bis Monat 24 (Jahr 1 bis Jahr 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L4917g
  • ML01311 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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