Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie difluprednate vs. Prednisolon acetát na zrakovou ostrost a edém rohovky po operaci katarakty.

6. srpna 2012 aktualizováno: Edward J. Holland

Randomizovaná, maskovaná multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti účinků předoperační a pooperační operace katarakty Použití oční emulze Difluprednate, 0,05 % ve srovnání s oftalmickou suspenzí Prednisolon acetát 1 % na zrakovou ostrost a edém rohovky.

Účelem této klinické výzkumné studie je prozkoumat účinnost u pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, s účinnou oční emulzí kortikosteroidu difluprednat 0,05 % ve srovnání s prednisolon acetátem 1 % na edém rohovky (otok) a tloušťku sítnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6-25 dnů mezi operacemi.
  • Ochota a schopnost aplikovat oční kapky a zaznamenávat časy vkapání kapek
  • Rozumíte a jste ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ochota absolvovat celý průběh studia.

Kritéria vyloučení:

  • Použití očního léku nebo kapek do 48 hodin od plánované operace šedého zákalu, jiného než studijního léku nebo procedurálního řešení vyžadovaného pro operaci.
  • Známá citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků nebo podobných léků.
  • Naplánováno na operaci 2. očního zákalu dříve než 6 dní nebo déle než 25 dní od sebe.
  • Edém rohovky v obou ocích.
  • Nutnost regionální nebo celkové anestezie během operace.
  • Komplikovaná operace šedého zákalu, včetně použití duhovkových háčků nebo natahovačů duhovky.
  • Zrak lepší než 20/100 pouze na jedno oko.
  • Předchozí nitrooční operace v obou ocích v anamnéze.
  • Uveitida, iritida nebo nitrooční zánět v anamnéze.
  • Makulární patologie sítnice.
  • Přítomnost glaukomu.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní aktivní virové, bakteriální nebo plísňové keratokonjunktivální onemocnění.
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) souvisejícího se steroidy ve studovaném oku.
  • Nedostatek neporušeného epitelu rohovky.
  • Zornice, které se před operací nerozšíří na více než 5 mm nebo požadujete mechanické protažení zornice.
  • Diabetes mellitus.
  • Požadované použití systémových steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých látek během období studie.
  • Lékař určil přítomnost stavu (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo situaci, která může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo může významně narušit vaši účast ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí kojence nebo plánují těhotenství.
  • V současné době jsou zapojeni do jiné výzkumné studie nebo se jedné zúčastnili během 30 dnů před vstupem do této studie.
  • Neschopnost nebo ochotu dát podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Difluprednate oční emulze 0,05%
Lék: Difluprednate oční emulze 0,05%
Difluprednate oftalmologická emulze 0,05 %: celkem 29 dní, celkem 7 kapek před operací a 3 další po operaci v chirurgickém centru, poté Q2H v den operace, poté QID po dobu 1 týdne, poté BID po dobu 1 týdne, poté přestat .
Ostatní jména:
  • Durezol
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát suspenze 0,1%
Lék: Prednisolon acetát 1%
Prednisolon acetát 1%: celkem 29 dní, celkem 7 kapek před operací a 3 další po operaci v chirurgickém centru, poté Q2H v den operace, poté QID po dobu 1 týdne, poté BID po dobu 1 týdne, poté přestat.
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte změnu od základní hodnoty podle zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 1
Časové okno: Změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v den 1
Změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu podle zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 15
Časové okno: změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 15
změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 30 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 30 oproti výchozí hodnotě
změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 30 oproti výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edward J. Holland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEMC 5/2009-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení