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Studio del difluprednato rispetto al prednisolone acetato sull'acuità visiva e sull'edema corneale dopo l'intervento di cataratta.

6 agosto 2012 aggiornato da: Edward J. Holland

Uno studio randomizzato, multicentrico mascherato sulla sicurezza e l'efficacia degli effetti della chirurgia della cataratta preoperatoria e postoperatoria Uso dell'emulsione oftalmica difluprednato, 0,05% rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato 1% sull'acuità visiva e sull'edema corneale.

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è quello di indagare l'efficacia del predosaggio di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta con il potente corticosteroide emulsione oftalmica difluprednato 0,05% rispetto al prednisolone acetato 1% sull'edema corneale (gonfiore) e sullo spessore della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 21 anni
  • Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-25 giorni tra gli interventi chirurgici.
  • Disposto e in grado di somministrare colliri e registrare le volte in cui le gocce sono state instillate
  • Comprendere e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • Disposti a completare l'intero corso di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco per gli occhi o gocce entro 48 ore dall'intervento di cataratta programmato, diverso dal farmaco in studio o dalla soluzione procedurale richiesta per l'intervento chirurgico.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio o farmaci simili.
  • Programmato per la chirurgia della cataratta del secondo occhio prima di 6 giorni o più di 25 giorni di distanza.
  • Edema corneale in entrambi gli occhi.
  • Necessità di anestesia regionale o generale durante l'intervento chirurgico.
  • Chirurgia complicata della cataratta, incluso l'uso di uncini o tenditori dell'iride.
  • Vista migliore di 20/100 in un solo occhio.
  • Una storia di precedente chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi.
  • Una storia di uveite, irite o infiammazione intraoculare.
  • Patologia maculare della retina.
  • Presenza di glaucoma.
  • Qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, batterica o fungina attiva confermata o sospetta.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) correlata agli steroidi nell'occhio dello studio.
  • Mancanza di un epitelio corneale intatto.
  • Pupille che non si dilatano a più di 5 mm prima dell'intervento chirurgico o che richiedono uno stiramento meccanico della pupilla.
  • Diabete mellito.
  • Uso richiesto di un antinfiammatorio sistemico steroideo o non steroideo durante il periodo di studio.
  • Il medico ha determinato la presenza di una condizione (ad es., malattia sistemica NON CONTROLLATA) o una situazione che potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la sua partecipazione allo studio.
  • Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza.
  • Attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale o aver partecipato a uno nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Difluprednato Emulsione Oftalmica 0,05%
Droga: Emulsione oftalmica difluprednato 0,05%
Emulsione oftalmica difluprednato 0,05%: 29 giorni totali, totale di 7 gocce prima dell'intervento chirurgico e altre 3 dopo l'intervento chirurgico mentre si trovava presso il centro chirurgico, quindi Q2H il giorno dell'intervento, quindi QID per 1 settimana, quindi BID per 1 settimana, quindi stop .
Altri nomi:
  • Durezol
Comparatore attivo: Prednisolone acetato sospensione 0,1%
Droga: Prednisolone acetato 1%
Prednisolone acetato 1%: 29 giorni in totale, totale di 7 gocce prima dell'intervento chirurgico e altre 3 dopo l'intervento chirurgico mentre si trovava presso il centro chirurgico, quindi Q2H il giorno dell'intervento, quindi QID per 1 settimana, quindi BID per 1 settimana, quindi stop.
Altri nomi:
  • Prednisolone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva, dell'edema corneale e dello spessore della retina al giorno 1
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva, dell'edema corneale e dello spessore della retina al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 15
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 15
cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 15

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 30
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 30
cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edward J. Holland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Investigatore principale: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Investigatore principale: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEMC 5/2009-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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