Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af difluprednat vs. prednisolonacetat på synsskarphed og hornhindeødem efter kataraktkirurgi.

6. august 2012 opdateret af: Edward J. Holland

En randomiseret, maskeret multicenter-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af virkningerne af præoperativ og postoperativ kataraktkirurgi Brug af difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 % sammenlignet med Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % på synsskarphed og hornhindeødem.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​prædosering af patienter, der gennemgår kataraktoperation, med den potente kortikosteroid difluprednate oftalmiske emulsion 0,05% sammenlignet med prednisolonacetat 1% på hornhindeødem (hævelse) og retinal tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde 21 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6-25 dage mellem operationerne.
  • Villig og i stand til at administrere øjendråber og registrere de gange, dråberne blev inddryppet
  • Forstå og er villige til at underskrive formularen til informeret samtykke
  • Villig til at gennemføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af øjenmedicin eller -dråber inden for 48 timer efter den planlagte operation for grå stær, bortset fra undersøgelsesmedicinen eller den proceduremæssige løsning, der kræves til operationen.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller lignende medicin.
  • Planlagt til operation for 2. øjet grå stær tidligere end 6 dage eller længere end 25 dages mellemrum.
  • Hornhindeødem i begge øjne.
  • Behov for regional eller generel anæstesi under operationen.
  • Kompliceret operation for grå stær, herunder brug af iriskroge eller irisbårer.
  • Synet er bedre end 20/100 på kun det ene øje.
  • En historie med tidligere intraokulær kirurgi i begge øjne.
  • En historie med uveitis, iritis eller intraokulær betændelse.
  • Makulær patologi af nethinden.
  • Tilstedeværelse af glaukom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt aktiv viral, bakteriel eller svampe-keratokonjunktival sygdom.
  • Anamnese med steroid-relateret intraokulært tryk (IOP) stigning i undersøgelsesøjet.
  • Mangel på et intakt hornhindeepitel.
  • Pupiller, der ikke udvider sig til mere end 5 mm før operationen, eller du har brug for mekanisk strækning af din pupil.
  • Diabetes mellitus.
  • Påkrævet brug af et systemisk steroid eller ikke-steroidt antiinflammatorisk middel i undersøgelsesperioden.
  • Lægen har fastslået tilstedeværelsen af ​​en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller en situation, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre din deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Kvinder, der er gravide, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
  • Aktuelt involveret i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en inden for de 30 dage, før du går ind i denne undersøgelse.
  • Ude af stand til eller villige til at give underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %: 29 dage i alt, i alt 7 dråber før operationen og 3 mere efter operationen på operationscenteret, derefter Q2H på operationsdagen, derefter QID i 1 uge, derefter BID i 1 uge, og stop derefter .
Andre navne:
  • Durezol
Aktiv komparator: Prednisolonacetat suspension 0,1 %
Medicin: Prednisolonacetat 1%
Prednisolonacetat 1 %: 29 dage i alt, i alt 7 dråber før operationen og 3 mere efter operationen på operationscentret, derefter Q2H på operationsdagen, derefter QID i 1 uge, derefter BID i 1 uge, og stop derefter.
Andre navne:
  • Prednisolonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 1
Tidsramme: Ændring fra baseline i synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 1
Ændring fra baseline i synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 15
Tidsramme: ændring fra baseline på synsskarphed, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 15
ændring fra baseline på synsskarphed, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 30
Tidsramme: ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 30
ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edward J. Holland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Ledende efterforsker: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEMC 5/2009-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger