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Estudo de difluprednato versus acetato de prednisolona na acuidade visual e edema da córnea após cirurgia de catarata.

6 de agosto de 2012 atualizado por: Edward J. Holland

Um estudo randomizado, mascarado e multicêntrico de segurança e eficácia dos efeitos do uso pré e pós-operatório de cirurgia de catarata da emulsão oftálmica de difluprednato, 0,05% em comparação com a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% na acuidade visual e edema da córnea.

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é investigar a eficácia da pré-dosagem de pacientes submetidos a cirurgia de catarata com o potente corticosteróide difluprednato oftálmico emulsão 0,05% em comparação com acetato de prednisolona 1% no edema da córnea (inchaço) e na espessura da retina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável com 21 anos ou mais
  • Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 25 dias entre as cirurgias.
  • Disposto e capaz de administrar colírios e registrar as vezes que os colírios foram instilados
  • Entenda e esteja disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Disposto a concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de um medicamento para os olhos ou colírio dentro de 48 horas da cirurgia de catarata programada, além do medicamento do estudo ou solução de procedimento necessária para a cirurgia.
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo ou medicamentos similares.
  • Agendado para cirurgia de catarata do segundo olho antes de 6 dias ou com mais de 25 dias de intervalo.
  • Edema da córnea em ambos os olhos.
  • Necessidade de anestesia regional ou geral durante a cirurgia.
  • Cirurgia de catarata complicada, incluindo o uso de ganchos de íris ou extensores de íris.
  • Visão melhor que 20/100 em apenas um olho.
  • Uma história de cirurgia intraocular anterior em qualquer um dos olhos.
  • História de uveíte, irite ou inflamação intraocular.
  • Patologia macular da retina.
  • Presença de glaucoma.
  • Qualquer doença ceratoconjuntival ativa, confirmada ou suspeita, viral, bacteriana ou fúngica.
  • Histórico de aumento da pressão intraocular (PIO) relacionado a esteroides no olho do estudo.
  • Ausência de um epitélio corneano intacto.
  • Pupilas que não dilatam mais de 5 mm antes da cirurgia ou você precisa de alongamento mecânico de sua pupila.
  • Diabetes melito.
  • Uso obrigatório de anti-inflamatório esteroidal ou não esteroidal sistêmico durante o período do estudo.
  • O médico determinou a presença de uma condição (ou seja, doença sistêmica NÃO CONTROLADA) ou uma situação que pode colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente em sua participação no estudo.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Atualmente envolvido em outro estudo investigativo ou participou de um nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Difluprednato Emulsão Oftálmica 0,05%
Medicamento: Difluprednato emulsão oftálmica 0,05%
Emulsão oftálmica de difluprednato 0,05%: 29 dias no total, total de 7 gotas antes da cirurgia e mais 3 após a cirurgia no centro cirúrgico, depois Q2H no dia da cirurgia, depois QID por 1 semana, depois BID por 1 semana e depois parar .
Outros nomes:
  • Durezol
Comparador Ativo: Suspensão de acetato de prednisolona 0,1%
Medicamento: Acetato de prednisolona 1%
Acetato de prednisolona 1%: 29 dias no total, total de 7 gotas antes da cirurgia e mais 3 após a cirurgia no centro cirúrgico, depois Q2H no dia da cirurgia, depois QID por 1 semana, depois BID por 1 semana e depois pare.
Outros nomes:
  • Acetato de prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a mudança da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 1
Prazo: Mudança da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 1
Mudança da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a mudança da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 15
Prazo: alteração da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 15
alteração da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 15

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 30
Prazo: alteração da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 30
alteração da linha de base na acuidade visual, edema da córnea e espessura da retina no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edward J. Holland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Investigador principal: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Investigador principal: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEMC 5/2009-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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