Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie difluprednate vs. Prednisolon acetát na zrakovou ostrost a edém rohovky po operaci katarakty.

6. srpna 2012 aktualizováno: Edward J. Holland

Randomizovaná, maskovaná multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti účinků předoperační a pooperační operace katarakty Použití oční emulze Difluprednate, 0,05 % ve srovnání s oftalmickou suspenzí Prednisolon acetát 1 % na zrakovou ostrost a edém rohovky.

Účelem této klinické výzkumné studie je prozkoumat účinnost u pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, s účinnou oční emulzí kortikosteroidu difluprednat 0,05 % ve srovnání s prednisolon acetátem 1 % na edém rohovky (otok) a tloušťku sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6-25 dnů mezi operacemi.
  • Ochota a schopnost aplikovat oční kapky a zaznamenávat časy vkapání kapek
  • Rozumíte a jste ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ochota absolvovat celý průběh studia.

Kritéria vyloučení:

  • Použití očního léku nebo kapek do 48 hodin od plánované operace šedého zákalu, jiného než studijního léku nebo procedurálního řešení vyžadovaného pro operaci.
  • Známá citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků nebo podobných léků.
  • Naplánováno na operaci 2. očního zákalu dříve než 6 dní nebo déle než 25 dní od sebe.
  • Edém rohovky v obou ocích.
  • Nutnost regionální nebo celkové anestezie během operace.
  • Komplikovaná operace šedého zákalu, včetně použití duhovkových háčků nebo natahovačů duhovky.
  • Zrak lepší než 20/100 pouze na jedno oko.
  • Předchozí nitrooční operace v obou ocích v anamnéze.
  • Uveitida, iritida nebo nitrooční zánět v anamnéze.
  • Makulární patologie sítnice.
  • Přítomnost glaukomu.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní aktivní virové, bakteriální nebo plísňové keratokonjunktivální onemocnění.
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) souvisejícího se steroidy ve studovaném oku.
  • Nedostatek neporušeného epitelu rohovky.
  • Zornice, které se před operací nerozšíří na více než 5 mm nebo požadujete mechanické protažení zornice.
  • Diabetes mellitus.
  • Požadované použití systémových steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých látek během období studie.
  • Lékař určil přítomnost stavu (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo situaci, která může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo může významně narušit vaši účast ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí kojence nebo plánují těhotenství.
  • V současné době jsou zapojeni do jiné výzkumné studie nebo se jedné zúčastnili během 30 dnů před vstupem do této studie.
  • Neschopnost nebo ochotu dát podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Difluprednate oční emulze 0,05%
Lék: Difluprednate oční emulze 0,05%
Difluprednate oftalmologická emulze 0,05 %: celkem 29 dní, celkem 7 kapek před operací a 3 další po operaci v chirurgickém centru, poté Q2H v den operace, poté QID po dobu 1 týdne, poté BID po dobu 1 týdne, poté přestat .
Ostatní jména:
  • Durezol
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát suspenze 0,1%
Lék: Prednisolon acetát 1%
Prednisolon acetát 1%: celkem 29 dní, celkem 7 kapek před operací a 3 další po operaci v chirurgickém centru, poté Q2H v den operace, poté QID po dobu 1 týdne, poté BID po dobu 1 týdne, poté přestat.
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte změnu od základní hodnoty podle zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 1
Časové okno: Změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v den 1
Změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu podle zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 15
Časové okno: změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 15
změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 30 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 30 oproti výchozí hodnotě
změna zrakové ostrosti, edému rohovky a tloušťky sítnice v den 30 oproti výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward J. Holland

Spolupracovníci

Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEMC 5/2009-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit