Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FP-1039 u subjektů s rakovinou endometria

9. prosince 2021 aktualizováno: Five Prime Therapeutics, Inc.

Otevřená pilotní studie fáze 2 hodnotící aktivitu a bezpečnost FP 1039 u subjektů s pokročilým a/nebo recidivujícím karcinomem endometria se specifickými mutacemi FGFR2

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky FP-1039 podávaného týdenním intravenózním (IV) podáváním pacientkám s pokročilým karcinomem endometria se specifickými mutacemi FGFR2. FP-1039 bude podáván týdně počínaje dávkou až 16 mg/kg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FP-1039 bude podáván intravenózně po dobu 30 minut jednou týdně. Všechny zapsané subjekty budou monitorovány na výskyt nepřijatelné toxicity. Subjekty bez známek progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po 4 dávkách FP-1039 mohou nadále dostávat týdenní léčbu za předpokladu, že nadále neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dávkování bude přerušeno, pokud má subjekt známky progrese onemocnění. Nemoc bude hodnocena přibližně každé 2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro účast ve studii:

  1. Důkaz histologicky nebo cytologicky prokázaného metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu endometria s mutací S252W nebo P243R FGFR2.
  2. Žena ve věku minimálně 18 let
  3. Stav výkonu ≤ 1 na stupnici stavu výkonu ECOG
  4. Adekvátní srdeční funkce např. NYHA třída I nebo II
  5. Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
  6. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění fyzikálním nebo radiologickým vyšetřením
  7. Musí se zotavit z nežádoucích účinků předchozí léčby v době zařazení do ≤ 1. stupně (kromě alopecie)
  8. Splňuje laboratorní kritéria specifikovaná v protokolu.

Kritéria vyloučení pro účast ve studii:

  1. Předchozí léčba inhibitorem dráhy FGF/FGFR

  2. Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

    • Cytotoxická chemoterapie (včetně zkoumaných cytotoxických látek) nebo biologické látky (protilátky, imunitní modulátory, cytokiny) během 4 týdnů nebo nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů před plánovanou první dávkou FP-1039
    • Inhibitor kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaných inhibitorů kinázy s malou molekulou) během 14 dnů (nebo 5 poločasů léčiva nebo aktivních metabolitů) od plánované první dávky FP-1039
    • Jakákoli další hodnocená terapie do 28 dnů od první plánované dávky FP-1039 Poznámka: Jakékoli otázky způsobilosti týkající se předchozích terapií, včetně načasování z předchozích terapií, by měly být prodiskutovány a rozhodnutí odsouhlaseno písemně zkoušejícím a sponzorem před zahájením subjektu vstupujícího do studia
  3. Známá přecitlivělost na složky FP-1039
  4. Současná antikoagulační léčba terapeutickými dávkami warfarinu (nízká dávka warfarinu ≤ 1 mg/den je povolena)
  5. Výsledky testů PT/INR a/nebo PTT při screeningu jsou vyšší než 1,3 x laboratorní ULN.
  6. Žádná vylučující anamnéza, jak je popsáno v protokolu.

  7. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    • Luminální střevní rakoviny a/nebo abdominální karcinomatóza
    • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, peptického vředu nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
    • Další potenciální rizikové faktory pro gastrointestinální perforaci (tj. akutní divertikulitida, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukce)
  8. Historie transplantace orgánu, kostní dřeně nebo kmenových buněk
  9. Těhotná nebo kojená
  10. Klinicky zjevné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida Poznámka: Vhodné jsou jedinci s metastázami do CNS, kteří dokončili cyklus radioterapie a kteří užívali stabilní dávku glukokortikoidů po dobu alespoň 4 týdnů.
  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, hypertenze, psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním látek, které by bránily souhlasu, omezovaly shodu s požadavky studie nebo zmály výklad bezpečnosti.
  12. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FP-1039
Lék: FP-1039
FP-1039 bude podáván v dávce až 16 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: do 1 roku
Zhodnotit míru odpovědi u pacientek s pokročilým karcinomem endometria nesoucích FGFR-specifické mutace
do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit 6měsíční přežití bez progrese u pacientek s pokročilým karcinomem endometria nesoucích FGFR-specifické mutace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FP-1039 u subjektů s pokročilým karcinomem endometria
do 1 roku
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: do 1 roku
Stanovit farmakokinetiku (PK) plazmatické koncentrace ve specifikovaných časech
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP1039-002
  • 2010-024344-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení