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Studio di FP-1039 in soggetti con tumori endometriali

9 dicembre 2021 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota di fase 2 in aperto che valuta l'attività e la sicurezza di FP 1039 in soggetti con tumori endometriali avanzati e/o ricorrenti con specifiche mutazioni FGFR2

Uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FP-1039 somministrato mediante somministrazioni endovenose settimanali (IV) in pazienti con carcinoma endometriale avanzato con mutazioni specifiche di FGFR2. FP-1039 verrà somministrato settimanalmente a partire da una dose fino a 16 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FP-1039 verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti una volta alla settimana. Tutti i soggetti arruolati saranno monitorati per il verificarsi di tossicità inaccettabile. I soggetti senza evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile dopo 4 dosi di FP-1039 possono continuare a ricevere il trattamento settimanale a condizione che continuino a non esserci prove di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La somministrazione sarà interrotta se un soggetto ha evidenza di progressione della malattia. La malattia sarà valutata circa ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio:

  1. Evidenza di cancro dell'endometrio non resecabile metastatico o localmente avanzato istologicamente o citologicamente provato che porta la mutazione S252W o P243R FGFR2.
  2. Femmina di almeno 18 anni
  3. Performance status ≤ 1 sulla scala ECOG Performance Status
  4. Adeguata funzione cardiaca, ad es. Classe NYHA I o II
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 16 settimane
  6. Malattia misurabile o valutabile mediante esame fisico o radiologico
  7. Deve essersi ripreso dagli effetti avversi della terapia precedente al momento dell'arruolamento a ≤ Grado 1 (esclusa l'alopecia)
  8. Soddisfa i criteri di laboratorio specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio:

  1. Precedente trattamento con un inibitore della via FGF/FGFR

  2. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Chemioterapia citotossica (inclusi agenti citotossici sperimentali) o agenti biologici (anticorpi, immunomodulatori, citochine) entro 4 settimane o nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose programmata di FP-1039
    • Un inibitore della chinasi a piccole molecole (compresi gli inibitori della chinasi a piccole molecole sperimentali) entro 14 giorni (o 5 emivite del farmaco o dei metaboliti attivi) della prima dose programmata di FP-1039
    • Qualsiasi altra terapia sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose programmata di FP-1039 Nota: eventuali domande sull'idoneità relative a terapie precedenti, inclusa la tempistica delle terapie precedenti, devono essere discusse e una decisione concordata dallo sperimentatore e dallo sponsor per iscritto prima della soggetto che entra nello studio
  3. Ipersensibilità nota ai componenti di FP-1039
  4. Anticoagulazione in corso con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio ≤ 1 mg/giorno)
  5. Risultati dei test PT/INR e/o PTT allo screening superiori a 1,3 volte l'ULN di laboratorio.
  6. Nessuna storia medica di esclusione come descritto dal protocollo.

  7. Presenza di una delle seguenti condizioni:

    • Tumori intestinali luminali e/o carcinomatosi addominale
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ulcera peptica o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • Altri potenziali fattori di rischio per perforazione gastrointestinale (ad es. diverticolite acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale)
  8. Storia di trapianto di organi, midollo osseo o cellule staminali
  9. Incinta o allattamento
  10. Metastasi del SNC clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa Nota: sono idonei i soggetti con metastasi del SNC che hanno completato un ciclo di radioterapia e che hanno assunto una dose stabile di glucocorticoidi per almeno 4 settimane.
  11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a un'infezione attiva, ipertensione, disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che precluderebbero il consenso, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o confonderebbero l'interpretazione della sicurezza.
  12. Incapace o riluttante a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo Sperimentatore o designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FP-1039
Droga: FP-1039
FP-1039 verrà somministrato a una dose fino a 16 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 30 minuti una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per valutare il tasso di risposta dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato portatori di mutazioni specifiche di FGFR
fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi di pazienti con carcinoma endometriale avanzato portatrici di mutazioni specifiche di FGFR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FP-1039 in soggetti con carcinoma endometriale avanzato
fino a 1 anno
Farmacocinetica del plasma
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per determinare la concentrazione plasmatica di farmacocinetica (PK) a tempi specificati
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Worldwide Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FP1039-002
  • 2010-024344-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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