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Untersuchung von FP-1039 bei Patienten mit Endometriumkrebs

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Five Prime Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von FP 1039 bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit spezifischen FGFR2-Mutationen

Eine offene, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FP-1039, verabreicht durch wöchentliche intravenöse (IV) Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit FGFR2-spezifischen Mutationen. FP-1039 wird wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Dosis von bis zu 16 mg/kg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FP-1039 wird einmal pro Woche über 30 Minuten intravenös verabreicht. Alle eingeschriebenen Probanden werden auf das Auftreten inakzeptabler Toxizität überwacht. Probanden, bei denen nach 4 Dosen FP-1039 keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegen, können weiterhin eine wöchentliche Behandlung erhalten, sofern weiterhin keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegen. Die Dosierung wird abgebrochen, wenn bei einem Probanden Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen. Die Krankheit wird etwa alle 2 Monate beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studienteilnahme:

  1. Nachweis eines histologisch oder zytologisch nachgewiesenen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Endometriumkarzinoms mit der S252W- oder P243R-FGFR2-Mutation.
  2. Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  3. Leistungsstatus ≤ 1 auf der ECOG-Leistungsstatusskala
  4. Ausreichende Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse I oder II
  5. Geschätzte Lebenserwartung mindestens 16 Wochen
  6. Messbare oder auswertbare Krankheit durch körperliche oder radiologische Untersuchung
  7. Muss sich zum Zeitpunkt der Einschreibung von den Nebenwirkungen der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
  8. Erfüllt die im Protokoll angegebenen Laborkriterien.

Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor des FGF/FGFR-Signalwegs

  2. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    • Zytotoxische Chemotherapie (einschließlich zytotoxischer Prüfsubstanzen) oder biologische Wirkstoffe (Antikörper, Immunmodulatoren, Zytokine) innerhalb von 4 Wochen oder Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten ersten Dosis von FP-1039
    • Ein niedermolekularer Kinaseinhibitor (einschließlich niedermolekularer Kinaseinhibitoren in der Prüfphase) innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder aktiver Metaboliten) nach der geplanten ersten Dosis von FP-1039
    • Jede andere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von FP-1039. Hinweis: Alle Fragen zur Eignung im Zusammenhang mit früheren Therapien, einschließlich des Zeitpunkts früherer Therapien, sollten besprochen und eine Entscheidung zwischen dem Prüfer und dem Sponsor vorab schriftlich vereinbart werden Proband, der in die Studie einsteigt
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von FP-1039
  4. Aktuelle Antikoagulation mit therapeutischen Dosen von Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin ≤ 1 mg/Tag ist zulässig)
  5. PT/INR- und/oder PTT-Testergebnisse beim Screening, die über dem 1,3-fachen des Labor-ULN liegen.
  6. Keine ausschließende Krankengeschichte wie im Protokoll beschrieben.

  7. Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:

    • Luminaler Darmkrebs und/oder abdominale Karzinomatose
    • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, Magengeschwüren oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
    • Andere potenzielle Risikofaktoren für eine Magen-Darm-Perforation (z. B. akute Divertikulitis, intraabdominaler Abszess, gastrointestinale Obstruktion)
  8. Vorgeschichte einer Organ-, Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  9. Schwanger oder stillend
  10. Klinisch offensichtliche ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Personen mit ZNS-Metastasen, die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben und seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis Glukokortikoide erhalten.
  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer aktiven Infektion, Bluthochdruck, psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einwilligung ausschließen, die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Sicherheitsinterpretation verfälschen würden.
  12. Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FP-1039
Arzneimittel: FP-1039
FP-1039 wird einmal wöchentlich in einer Dosis von bis zu 16 mg/kg intravenös über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Ansprechrate von Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, die FGFR-spezifische Mutationen tragen
bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, die FGFR-spezifische Mutationen tragen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FP-1039 bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von Plasma
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Zur Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Plasmakonzentration zu bestimmten Zeiten
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Worldwide Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FP1039-002
  • 2010-024344-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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